Часть третья. РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ЗАЯВОК НА ИЗОБРЕТЕНИЯ ПО СУЩЕСТВУ
Оглавление части третьей
10. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к области биотехнологии
10.1. О требованиях, предъявляемых к формуле изобретения, относящегося к области биотехнологии
При экспертизе изобретений, относящихся к области биотехнологии, используются те же подходы, предусмотренные Регламентом ИЗ , что и для изобретений, относящимся к другим областям науки и техники. При проверке формулы изобретения устанавливается наличие в ней существенных признаков заявленного изобретения, совокупность которых достаточна для получения указанного заявителем технического результата (подпункт (2) пункта 24.4 Регламента ИЗ). В соответствующем разделе Регламента ИЗ (подпункты (3), (4), (6), (7) пункта 10.7.4.3) приводится перечень признаков применительно к различным категориям объектов, относящихся к области биотехнологии. Следует отметить, что указанный перечень не является исчерпывающим и носит рекомендательный характер, поэтому изобретение может быть охарактеризовано с использованием иных признаков, которыми соответствующий объект характеризуется в научной и технической литературе на дату подачи заявки.
Наличие несущественных признаков в формуле изобретения негативно отражается на объеме правовой охраны, предоставляемом патентом, что не соответствует интересам заявителей, вкладывающих значительные материальные средства в исследования в области биотехнологии. Если при проверке формулы изобретения установлено наличие в ней несущественных признаков, заявителю предлагается рассмотреть вопрос о целесообразности сохранения такой редакции формулы (подпункт (2) пункта 24.4 Регламента ИЗ).
Продукт, относящийся к области биотехнологии, можно определить как биотехнологический продукт. К биотехнологическим продуктам как объектам изобретения относят любой биологический материал, содержащий генетическую информацию и способный к саморазмножению или быть воспроизведенным в биологической системе, например живые организмы (микроорганизмы, в том числе штаммы микроорганизмов, культуры (линии) клеток растений или животных, трансгенные растения и животные, за исключением сортов растений и пород животных, клетки, в том числе трансформированные, или части организмов), вещества, выделенные из живых организмов (полученные с помощью живых организмов или биологических систем) или аналогичные им вещества, полученные с помощью реакций, характерных для живых организмов, а также генетические конструкции, например векторы, плазмиды и др., предназначенные для использования в биологических системах.
При оценке патентоспособности таких изобретений необходимо учитывать следующее.
Биотехнологический продукт, который изолирован от окружающей среды или произведен посредством технического процесса, даже если он ранее существовал в природе, является охраноспособным.
При проверке патентоспособности изобретения в области биотехнологии проверяется наличие в описании информации о возможности практического применения данного изобретения в промышленности.
Так, например, простая последовательность нуклеиновой кислоты без признака функции не является патентоспособным изобретением. В случаях, в которых используются последовательность или частичная последовательность гена для производства белка или части белка, необходимо определить, какой белок или часть белка произведены и какую функцию этот белок или часть белка выполняют. В том случае, если последовательность нуклеотида не используется для производства белка или части белка, указанная функция может, например, состоять в том, что последовательность показывает определенные действия промотора считывания генетической информации или кодирует РНК, например малую интерферирующую РНК.
Если изобретение затрагивает использование биологического материала, который не является общедоступным и который невозможно описать в заявке на изобретение таким образом, чтобы специалист в области техники мог осуществить изобретение, полагают что изобретение не удовлетворяет условию промышленной применимости.
При оценке осуществимости изобретения, относящегося к биологическому материалу, необходимо учитывать несколько существующих вариантов.
Биологический материал может быть известен специалистам в области техники как общедоступный, например хлебопекарные дрожжи или бацилла натто, которые доступны для приобретения. Это также может быть известный из уровня техники штамм микроорганизма или иной биологический материал, о котором имеется информация, что он хранится в уполномоченной для целей патентной процедуры коллекции и является доступным для общественности.
Осуществимым считается также изобретение, относящееся к биологическому материалу, в том случае, если заявитель в описании представил достаточную информацию относительно характерных черт биологического материала и к заявке приложил документ о его депонировании в соответствии с подпунктом (3) пункта 10.3 Регламента ИЗ.
Однако если заявитель не представил информацию относительно возможности осуществления изобретения или представил ее в недостаточном объеме и биологический материал не подпадает под упомянутые выше варианты, то эксперт должен предположить, что такое изобретение не может быть осуществлено, а следовательно, не может соответствовать условию патентоспособности «промышленная применимость».
Эксперт должен также изучить, описан ли в заявке биологический материал таким образом, что специалист в области техники может осуществить изобретение.
Эксперт должен проверить, содержится ли в описании к заявке на изобретение информация, касающаяся особенностей биологического материала, например классификация биологического материала и те существенные признаки, которые позволяют отличить заявленное изобретение от известного из уровня техники. Для этой цели заявитель в доступных для него пределах должен указать морфологические, биохимические особенности, а также таксономическое описание заявленного биологического материала.
Если биологический материал депонирован и может быть воспроизведен в определенной биологической системе (например, вирусы, бактериофаги, плазмиды, векторы или свободная ДНК или РНК), указанная выше информация также запрашивается для данной биологической системы. Если, например, необходим другой биологический материал, такой как клетка-хозяин, который не может быть в достаточной мере описан и при этом он не является общедоступным, этот материал должен быть депонирован и, следовательно, определен.
Кроме того, должен быть указан процесс для воспроизведения биологического материала в пределах данной биологической системы.
Депонирование биологического материала – это передача его образца в коллекцию в целях регистрации, хранения, защиты от неправомерного использования, а также выдачи образца в соответствии с установленными правилами. При этом депонирование является одним из условий подтверждения осуществимости изобретения, относящегося как непосредственно к биологическому материалу, так и к другим изобретениям, в которых используют новый биологический материал. Необходимо отметить, что в зависимости от задач, решаемых при депонировании, предусмотрены разные формы депонирования: хранение, гарантийное хранение и депонирование для целей патентной процедуры. Именно последний вид депонирования предусмотрен для случаев, когда планируется подать заявку на выдачу патента, и только такой вид депонирования отвечает целям патентования, так как он гарантирует сохранность депозита и обеспечение других требований.
Депонирование для целей патентной процедуры может быть осуществлено в коллекции, являющейся Международным органом по депонированию (МОД) согласно Будапештскому договору , или в российской коллекции, уполномоченной на депонирование для целей патентной процедуры и удовлетворяющей соответствующим для таких коллекций требованиям, а также гарантирующей поддержание жизнеспособности депонируемого объекта в течение по меньшей мере срока действия патента.
При подаче заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к биологическому материалу, которое не может быть осуществлено в соответствии с представленным описанием к заявке, процедура депонирования является обязательной.
Дата депонирования биологического материала должна предшествовать дате подачи заявки на изобретение.
Правовые нормы, отражающие возможность и целесообразность депонирования изобретения, относящегося к биологическому материалу, например к штамму микроорганизма, линии клеток растений и животных, либо к консорциумам штаммов, отражены в подпункте (3) пункта 10.3 Регламента ИЗ.
Таким образом, одним из основных требований к заявкам на выдачу патента на изобретение, относящееся к биологическому материалу, воспроизведение которого не гарантировано, является осуществление депонирования в специализированных коллекциях.
Развитие биотехнологии сопряжено с постоянным появлением новых продуктов, представляющих собой живые организмы, выделяемый из них биологический материал (или аналогичный ему), а также с появлением новых способов, включающих использование характерных для живых организмов реакций. Данное обстоятельство вызывает необходимость решения вопроса о возможности и условиях правовой охраны таких объектов, выявления признаков для их характеристики в формуле изобретения.
Ниже приведены особенности экспертизы изобретений, относящихся к основным биотехнологическим продуктам, для которых испрашивается правовая охрана.
10.2. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к олиго- и полинуклеотидам
В обширную группу продуктов – веществ, представляющих собой в химическом отношении олиго- и полинуклеотиды, входят ДНК, РНК, их фрагменты, выделяемые из природного источника или полученные иным путем с той же или направленно измененной биологической функцией.
При проведении экспертизы изобретения, относящегося к указанным объектам, необходимо проверить правомерность использованного в формуле изобретения родового понятия, т. е. соответствует ли оно раскрытию этого изобретения в описании и достаточны ли приведенные в нем сведения для подтверждения возможности осуществления изобретения, охарактеризованного таким образом (подпункт (5) пункта 24.4 Регламента ИЗ).
В случае нуклеиновых кислот (далее – НК) и полипептидов, выделяемых из природного источника или получаемых иным путем с той же или направленно измененной биологической функцией, в формулу изобретения включаются наименование вещества, определяющая назначение биологическая функция (вид активности, биологическое свойство), если она не следует с очевидностью из наименования (пункт 10.8.3 Регламента ИЗ).
Выделение природной НК или ее фрагмента и установление их структуры (нуклеотидной последовательности), основанное на применении стандартных приемов, в настоящее время является легко выполнимой технической процедурой. В данном случае установление структуры вещества может рассматриваться как простое «открытие вещества». Наибольшую ценность при исследовании указанных веществ представляет установление их свойств, которые определяют их функцию в биологической системе (организме) (передача генетической информации, транспорт веществ, инициация биохимических реакций и т. д.) и возможности использования в определенной области. На данные исследования приходится основная часть временных и материальных затрат. Результаты этих исследований определяют вклад изобретателя в уровень техники.
Таким образом, только после установления биологической функции или свойств, определяющих назначение, нуклеиновая кислота или ее фрагмент, выделяемые из природного источника или полученные иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией могут считаться изобретением.
Для рассматриваемой группы объектов назначение в формуле изобретения указано, если для их обозначения использованы термины, из содержания которых следует назначение (определяющая назначение биологическая функция), например «промотор», «терминатор», «праймер», «(олигонуклеотидный) зонд», «антисмысловая НК» и др. В ином случае наряду с наименованием объекта изобретения его назначение (определяющая назначение биологическая функция) приводится дополнительно. Например:
«нуклеотидная последовательность, распознаваемая рестриктазой М…»;
«олигонуклеотид, используемый в качестве зонда…»;
«фрагмент геномной ДНК, обеспечивающий инициацию транскрипции гена К…».
При экспертизе изобретения, характеризующегося нуклеотидной последовательностью, необходимо учитывать, что в биологической системе оно может выполнять различные функции. Изобретение может представлять собой последовательности НК, функция которых заключается в передаче генетической информации.
Для всех последовательностей, относящихся к рассматриваемой группе, признак назначения можно сформулировать либо как «кодирующая белок (полипептид) N» (если этот белок известен и указания его названия достаточно для понимания его биологической роли), либо как «кодирующая белок (полипептид), обладающий способностью…» (если речь идет о новом белке). Если белок малоизвестен, то необходимо также обратить внимание на его раскрытие в описании изобретения.
Для последовательностей, не относящихся к числу кодирующих белок, назначением (определяющей назначение биологической функцией) может быть регуляция процессов транскрипции или трансляции (промоторы, терминаторы, рибосомсвязывающие сайты и т. д.), способность взаимодействовать с теми или иными агентами или распознаваться ими (зонды, антисмысловые последовательности, сайты связывания или распознавания специфическими белками и т. д.) и др.
Для характеристики НК с неустановленной структурой могут быть использованы любые признаки, такие как, например, физико-химические характеристики, приемы способа получения, которые в совокупности позволяют отличать заявленное вещество от других. Например: «Фрагмент геномной ДНК, кодирующий устойчивость к доксорубицину, выделенный из штамма Streptomyces peucetus DSM 4592 или происходящего из него штамма, с картой рестрикции (описание карты)».
Если определена нуклеотидная последовательность НК и заявитель считает целесообразным использовать ее для характеристики объекта изобретения, то формула, состоящая из родового понятия, отражающего его назначение (определяющую назначение биологическую функцию), и установленной нуклеотидной последовательности, указанной путем ссылки на ее номер в перечне последовательностей в виде «SEQ ID № Х», где X – порядковый номер последовательности в перечне последовательностей, приводимом в соответствующем разделе описания изобретения, соответствует установленным требованиям. Например:
«Фрагмент ДНК, кодирующий рекомбинантный протеин, ингибирующий вызываемую коллагеном агрегацию тромбоцитов млекопитающих, с нуклеотидной последовательностью SEQ ID № Х ».
«Фрагмент ДНК, кодирующий карминомицин-4-О-метилтрансферазу и имеющий нуклеотидную последовательность SEQ ID № Х».
Структурные и функциональные особенности нуклеиновых кислот позволяют использовать при характеристике этих соединений в формуле изобретения особые, только им присущие признаки, которые обеспечивают охрану изобретения в более широком объеме.
Для характеристики нуклеотидных последовательностей могут использоваться признаки, связанные со свойством комплементарности нуклеотидных последовательностей (одна установленная нуклеотидная последовательность характеризует не только одно-, но и двунитевые формы полинуклеотидов). Например: «Последовательность ДНК (В), комплементарная SEQ ID № А по всей ее длине».
Со свойством комплементарности тесно связана способность отдельных нитей НК в определенных условиях образовывать гибридные формы. Характеристика нуклеотидной последовательности с использованием признака «гибридизуемости» обеспечивает более широкий объем защиты, чем ссылка на комплементарность, и тем более – на конкретную последовательность. Вместе с тем включение в формулу изобретения этого признака должно сопровождается приведением связанных с ним условий, к которым, в частности, относится соотношение размеров гибридизующихся частей и условия формирования гибрида.
Если определена нуклеотидная последовательность НК «А» (SEQ ID № А) и известно, что в «жестких» (строгих) условиях она по всей длине гибридизуется с НК «В», для которой нуклеотидная последовательность не установлена, то характеристика «В» в формуле может быть представлена следующим образом:
«НК (В), характеризующаяся нуклеотидной последовательностью, которая в жестких условиях гибридизуется с SEQ ID № А по всей ее длине».
Учитывая, что степень жесткости условий гибридизации известным образом коррелирует со степенью комплементарности цепей, такая характеристика может быть признана достаточной для проведения поиска и последующей оценки патентоспособности объекта. Например:
«Выделенная молекула нуклеиновой кислоты, включающая нуклеотидную последовательность, которая кодирует по меньшей мере один токсин, активный в отношении Plutella xylostella, где эта нуклеотидная последовательность (а) гибридизуется с нуклеотидной последовательностью, выбранной из группы, включающей нуклеотиды 569–979 SEQ ID NО:1, нуклеотиды 1045-2334 SEQ ID NО:1, SEQ ID NО:4, SEQ ID NО:6, SEQ ID NО:8, SEQ ID NО:10, SEQ ID NО:12 и SEQ ID NО:14 при следующих условиях: 7 % додецилсульфат натрия (ДСН), 0,5М NaPО4 , 1мМ ЭДТК при 50 °С с промывкой 0,1 × SSC, 0,01 × ДСН при 65 °С…».
«Рекомбинантная ДНК, кодирующая белок, который представляет собой инсектицидное средство, и включающая нуклеотидную последовательность № 2, или ее вариант, или ее фрагмент, где указанный вариант или фрагмент гибридизуется в строгих условиях с частью или полной последовательностью № 2, и кодирует белковый продукт, обладающий инсектицидной активностью».
Последний пример иллюстрирует случай, когда «гибридизующаяся» последовательность представлена как альтернативный вариант основной последовательности. Наряду с защитой основной последовательности НК возможна защита ее аналогов или вариантов, если они имеют то же назначение (сохраняют ту же биологическую функцию), что и основная последовательность НК. Формула изобретения в данном случае может содержать такие характеристики, как процент гомологии, указания на изменения в гомологичной последовательности НК по сравнению с основной последовательностью, гибридизуемость с ней в определенных условиях или процент идентичности и др. Например:
«Выделенная молекула нуклеиновой кислоты, кодирующая нейротрофический фактор роста человека (эновин) и имеющая нуклеотидную последовательность № 1 или обладающую по меньшей мере 70 % гомологией с указанной последовательностью».
«Выделенная молекула нуклеиновой кислоты, кодирующая фермент с протеолитической активностью с нуклеотидной последовательностью на 85 % идентичной последовательности № 4».
«Последовательность нуклеиновой кислоты, кодирующая белок, обладающий дельта-5,7 стерин, дельта-7 редуктазной активностью, и имеющая нуклеотидную последовательность SEQ ID № Х или нуклеотидную последовательность, являющуюся аллельным вариантом последовательности SEQ ID № Х и обладающую указанной активностью».
При этом в материалах заявки необходимо наличие не только примеров основной последовательности, но и примеров, подтверждающих осуществление изобретения в части аналога, варианта.
В силу так называемой вырожденности генетического кода одна и та же аминокислотная последовательность «кодируется» большим числом последовательностей НК. В связи с этим, установив одну нуклеотидную последовательность, кодирующую определенный белок, заявитель вправе рассчитывать на включение в объем правовой охраны изобретения всех ее вырожденных форм, представив их в одном независимом пункте (альтернатива) либо в отдельных независимых пунктах (варианты). Например: «Молекула ДНК, кодирующая протеин TGF-бета семейства и содержащая часть, кодирующую зрелый протеин, и в случае необходимости другие функциональные части последовательности SEQ ID № Х или соответствующую ей нуклеотидную последовательность в силу вырожденности генетического кода…».
Способность НК заключать в себе и передавать информацию о структуре белковых молекул (кодирование полипептида) позволяет обеспечивать объем правовой охраны изобретения, включающий не только установленную последовательность НК, но и все ее формы, определяемые вырожденностью генетического кода, если в формуле приводится ссылка на кодируемую аминокислотную последовательность. Например: «Последовательность нуклеиновой кислоты, кодирующая альфа-амилазу с аминокислотной последовательностью SEQ ID № Х».
10.3. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к белкам
При отнесении к изобретениям белка (полипептида), выделяемого из природного источника или получаемого иным путем с той же или направленно измененной биологической функцией, применяется подход, аналогичный изложенному в пункте 10.2 настоящего Руководства.
При проверке формулы изобретения в соответствии с подпунктом (3) пункта 24.4 Регламента ИЗ следует учитывать, что белок в формуле изобретения может быть охарактеризован как последовательностью аминокислот (далее – АКП) или эквивалентным ей признаком (кодирующая белок последовательность нуклеотидов), так и его физико-химическими свойствами или иными признаками, в том числе способом его получения. Совокупность признаков должна быть достаточной для того, чтобы позволить отличить белок, для которого испрашивается правовая охрана, от других, уже известных. В составе родового понятия, приведенного в формуле изобретения, должно быть отражено назначение белка (активность, свойство). Если оно не следует с очевидностью из используемого понятия, то его необходимо указать дополнительно.
Установление АКП белка, последовательности кодирующей его НК является значимым для изобретений, связанных, например, с воздействием на живой организм, клетку на молекулярном уровне, с помощью методов генной инженерии. Для характеристики белка с определенной структурой, т. е. с установленной АКП, в формуле изобретения могут быть использованы, в частности, аминокислотная последовательность или номер последовательности аминокислот в перечне последовательностей. Белок с установленной структурой в формуле может характеризоваться эквивалентным аминокислотной последовательности признаком – кодирующей последовательностью нуклеотидов. Последовательность аминокислот (или кодирующая нуклеотидная последовательность) представляется в формуле путем указания номера последовательности в перечне последовательностей в виде «SEQ ID №» или путем приведения соответствующей последовательности. Необходимо отметить, что перечень последовательностей нуклеотидов и аминокислот представляет собой неотъемлемую часть описания. Например:
«Полипептид ожирения (ОВ), состоящий из аминокислотной последовательности зрелой формы и аминокислотной последовательности сигнального пептида и характеризующийся полной последовательностью, представленной в SEQ ID № 4 или SEQ ID № 6».
«Гибридный рецепторотоксин S 304, полученный путем экспрессии в бактериальной системе E.coli, состоящий из фрагмента дифтерийного токсина и фрагмента CD4 рецептора Т-лимфоцитов человека, имеющий первичную структуру, приведенную в SEQ ID № Х и подавляющий цитопатическое действие вируса иммунодефицита человека первого типа in vitro».
Характеристика в формуле изобретения модифицированных форм известных из уровня техники природных полипептидов может быть достаточной, если приведено наименование известного вещества (базовой структуры), указан изменяемый в нем участок (область, положение аминокислотного остатка, сайт), характер осуществляемого изменения и приобретаемое свойство. Например:
«Рекомбинантная термостабильная люцифераза, характеризующаяся аминокислотной последовательностью, которая соответствует аминокислотной последовательности люциферазы дикого типа с заменой природного остатка в положении, соответствующем положению 357 в последовательности люциферазы Photinus pyralis, другим остатком, введение которого обеспечивает повышение термостабильности модифицированного фермента и, необязательно, изменение длины волны испускаемого света по сравнению с ферментом дикого типа, или с несколькими аминокислотными заменами, одной из которых является указанная замена по положению, соответствующему положению 357 в последовательности люциферазы Photinus pyralis».
«Вариант субтилизина Bacillus, являющийся результатом комбинации замен, одна из которых представляет собой замену остатка аминокислоты нативной формы фермента в положении, соответствующем положению 232 субтилизина Bacillus amyloliquifaciens, валином, и проявляющий повышенную по сравнению с комбинацией замен N76D/S103A/V104I эффективность действия, где указанный вариант является результатом одной из комбинаций замен, представленных в таблице 6».
Для характеристики белков с неустановленной АКП в формуле изобретения могут быть использованы, в частности, следующие признаки:
– молекулярная масса (с указанием метода определения и пределов колебания параметров);
– изоэлектрическая точка (с указанием метода определения и пределов колебания параметров);
– основная биологическая активность;
– дополнительные характеристики биологической активности;
– аминокислотный состав;
– признаки способа получения белка (например, источник выделения);
– рН-стабильность;
– термостабильность;
– иммунологические свойства и другие характеристики, позволяющие отличить данный белок от других.
Например:
«Пищевой соевый белковый продукт, отличающийся тем, что коэффициент растворимости азота (NSI) составляет как минимум около 85 и содержание белков составляет от приблизительно 65,0 мас. % до приблизительно 85,0 мас. %, причем как минимум около 65,0 мас. % белков имеют молекулярную массу приблизительно более 800 000, а также тем, что он по существу не содержит белков, которые бы имели молекулярную массу в пределах от приблизительно 1000 до приблизительно 380 000».
«Белок плазматической мембраны адипоцита, который обладает сродством специфического связывания с фосфоинозитолгликаном или с фосфоинозитолгликан-пептидом, характеризующийся способностью запускать tyr-фосфорилирование субстрата 1 или 2 рецептора инсулина в адипоците после специфического связывания фосфоинозитолгликана или фосфоинозитолгликан-пептида с данным белком и способностью стимулировать потребление глюкозы адипоцитом после специфического связывания фосфоинозитолгликана или фосфоинозитолгликан-пептида с данным белком».
10.4. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к генетической конструкции
В соответствии с пунктом 10.4.1 Регламента ИЗ к генетическим конструкциям (далее – ГК) относят широкий круг объектов, который, наряду с векторами, плазмидами, характеризующимися рекомбинантными нуклеотидными последовательностями, включает трансформированные клетки, трансгенные растения и животные.
Пункт 10.8.4 Регламента ИЗ рекомендует приводить в формуле изобретения, относящейся к ГК, ее наименование с указанием назначения или определяющей назначение биологической функции. Если назначение изобретения, относящегося к генетической конструкции, не следует с очевидностью из понятия, использованного для его наименования, то необходимо отдельно указать назначение (определяющую назначение биологическую функцию) или свойство, определяющие возможности его использования. Например:
«Рекомбинантный полиовирусный вектор, предназначенный для стимулирования иммунного ответа против патогенного микроорганизма, или вируса, или клетки-мишени, имеющий формулу С-В-А-В-С, где А представляет собой экзогенную нуклеотидную последовательность…».
«Трансгенное млекопитающее, не являющееся человеком, геном которого содержит конструкт трансгена, включающий последовательность ДНК, кодирующую 1,2-фукозилтрансферазу человека, сцепленную со специфичным для молочной железы промотором, при этом экспрессия упомянутой последовательности ДНК приводит к продуцированию обнаруживаемых уровней 2'-фукозиллактозы в молоке данного млекопитающего».
Во многих случаях существенным признаком, характеризующим трансформированную клетку, трансгенное растение и животное, может быть продукт (белок, полипептид, пептид и т. д.), который экспрессируется трансформированной нуклеиновой кислотой, введенной в клетку такой ГК. При этом назначение трансформирующего элемента может не совпадать с назначением ГК или с теми свойствами, которые она приобретает в результате трансформации, в связи с чем необходимо проверить наличие в независимом пункте формулы изобретения указания назначения и/или свойств ГК:
«Клетка-хозяин, трансформированная ДНК с последовательностью №1, кодирующей белок А, и предназначенная для лечения или профилактики сепсиса».
«Клетка-хозяин для экспрессии белка А, трансформитрованная ДНК с последовательностью № 1».
Таким образом, в ряде случаев наличие в формуле признака, определяющего назначение трансформирующего элемента, в отсутствие назначения ГК позволяет только констатировать, что она является носителем гетерологичного генетического материала, но не предполагает использование данной ГК в определенной области.
Наиболее распространенный вид ГК – полученная in vitro векторная конструкция, представляющая собой комбинацию генетических элементов (фрагментов природных НК), т. е. искусственно созданная рекомбинантная нуклеотидная последовательность.
По определению вектора его основной характеристикой является способность после проникновения или введения в клетку автономно реплицироваться. Однако при этом он может выполнять в ней различные функции: доставлять агенты к определенной «мишени», обеспечивать экспрессию определенного продукта, интегрировать в геном клетки нуклеотидные последовательности и т. д. Таким образом, применительно к векторной конструкции функция, определяющая назначение, не может ограничиваться понятием «вектор» и должна быть уточнена, например, как «клонирующий», «экспрессирующий», «для интегрирования» и т. д.
Если при создании ГК использованы «готовые» векторы-носители, то в формуле изобретения вместо их детальной характеристики может быть достаточным приведение торгового названия использованного вектора с раскрытием его в описании изобретения. Например: «Рекомбинантный вектор pSR альфа-20-2 для экспрессии фактора ингибирования липогенеза, содержащий BamHI-фрагмент размером 3,4 кб вектора pSDL-SR альфа 296 и BamHI-фрагмент размером 1,2 кб, включающий нуклеотидную последовательность, соответствующую SEQ ID № Х».
Если изобретение относится к ряду рекомбинантных векторов, содержащих новый элемент и раскрытых в описании изобретения, то может быть, в частности, признана соответствующей требованиям подпункта (4) пункта 10.8 Регламента ИЗ следующая его характеристика в формуле изобретения:
«Экспрессирующий вектор, включающий фрагмент ДНК с нуклеотидной последовательностью, кодирующей полипептид Х, которая оперативно связана с регуляторными элементами, обеспечивающими экспрессию указанного фрагмента в клетке YY».
«Рекомбинантный вектор клонирования, содержащий кодирующую полипептид ожирения ДНК с нуклеотидной последовательностью, представленной SEQ ID № Х».
Особенности формулы изобретения, относящегося к штамму микроорганизма и линии клеток растений или животных, приведены в пункте 10.8.4 Регламента ИЗ. В настоящее время благодаря развитию генной инженерии рекомбинантные штаммы микроорганизмов могут быть сконструированы и неоднократно воспроизведены. В связи с этим возможна иная характеристика указанных объектов в формуле изобретения, чем приведенная в пункте 10.8.4 Регламента ИЗ, если она соответствует общим требованиям, согласно которым объект изобретения характеризуется совокупностью его признаков (подпункт (1) пункта 10.8.1.4 Регламента ИЗ).
Для характеристики рекомбинантного штамма микроорганизма, как правило, достаточно указать в формуле изобретения материнский штамм, который подвергся трансформации, и трансформирующий элемент, который обычно определяют путем ссылки на содержащий этот элемент вектор. Например:
«Рекомбинантный штамм бактерий Escherichia coli HB 101/pMK16, осуществляющий биодеградацию 2,4-дихлорфеноксиуксусной кислоты».
«Рекомбинантный аттенуированный штамм бактерий Salmonella enteriditis E-23/pGEX-2T-TBI, депонированный в коллекции НИИ ККМ ГНЦ ВБ “Вектор” под номером В-884 – продуцент искусственного белка-иммуногена TBI, содержащего эпитопы нескольких белков ВИЧ-1».
«Рекомбинантный штамм E. coli JM109/pMTSHV1 (Ferm-BP-3266) – продуцент гирудина HV1».
«Рекомбинантный штамм Escherichia coli JM 105, трансформированный вектором экспрессии, несущим ДНК SEQ... – продуцент белка гелонина».
«Рекомбинантный штамм бактерий Escherichia coli HSK-M, содержащий плазмидный вектор рЕКG3 и используемый для экспрессии гена SKC-2, кодирующего стрептокиназу из штамма бактерий Streptococcus equisimilis группы С АТСС 9542, c нуклеотидной последовательностью SEQ…».
10.5. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к штамму микроорганизма и включающему его средству
Штамм микроорганизма – первый объект живой природы, получивший правовую охрану в качестве изобретения. Поэтому на примере данного объекта, приравненного к техническим решениям, можно рассмотреть общие закономерности патентования природных биообъектов в целом.
Термин «микроорганизм» охватывает дрожжи, бактерии, высшие грибы, актиномицеты, бактериофаги, одноклеточные водоросли, вирусы, простейшие и т. д. К микроорганизмам приравниваются линии клеток растений, животных, в том числе перевиваемые соматические клеточные линии позвоночных.
По существующему определению «штамм – чистая культура микроорганизма, выделенного из определенного источника или полученного в результате мутаций» (Большой энциклопедический словарь «Биология» / Под ред. М. С. Гилярова. М.: Научное изд-во «БСЭ», 1998. С. 722). Специалистам известно, что популяции клеток, относящиеся к одному и тому же штамму микроорганизма, обладают практически одним и тем же набором свойств.
Анализ патентоспособности заявленного объекта на соответствие условиям патентоспособности начинается с оценки промышленной применимости, т. е. с анализа возможности осуществления изобретения по описанию объекта в материалах заявки. Применительно к объекту «штамм микроорганизма» этот анализ (по описанию заявки) начинается с оценки принципиальной возможности его получения, гарантированного неоднократного воспроизведения, а также возможности сохранения жизнеспособности заявленного штамма в течение срока действия патента и реализации заявленного назначения или проявления определенных свойств, обусловливающих технический результат изобретения. Считается, что если способ или средства для получения штамма микроорганизма недостаточно описаны в заявке, то в этом случае для обеспечения гарантированного получения заявленного объекта (т. е. реализации изобретения) необходимо его депонирование.
Депонирование штамма микроорганизма – это передача его образца в коллекцию в целях регистрации, хранения, защиты от неправомерного использования, а также выдачи образца в соответствии с установленными правилами. При этом депонирование является одним из условий подтверждения осуществимости изобретения, относящегося как непосредственно к штамму микроорганизма, так и к другим изобретениям, в которых используют новые штаммы, выделенные из природных источников или полученные путем традиционного мутагенеза. Депонирование должно быть осуществлено до даты подачи заявки. Необходимо отметить, что в зависимости от задач, решаемых при депонировании, предусмотрены разные формы депонирования: хранение, гарантийное хранение и депонирование для целей патентной процедуры. Именно последний вид депонирования предусмотрен для случаев, когда планируется подать заявку на выдачу патента, и только такой вид депонирования отвечает целям патентования, так как он гарантирует сохранность депозита и обеспечение других требований.
Документ о депонировании штамма, выданный коллекцией-депозитарием, должен содержать:
– наименование штамма (таксономические характеристики – род и вид на латинском языке);
– наименование депозитора, авторское обозначение штамма, присвоенное авторами, с которым штамм поступает в коллекцию на депонирование;
– полное наименование и местонахождение коллекции-депозитария, осуществившей депонирование штамма;
– регистрационный номер депонированного штамма, присвоенный коллекцией-депозитарием;
– вид депонирования (для целей патентной процедуры);
– дату депонирования штамма данной коллекцией, которая должна предшествовать дате подачи заявки на изобретение;
– подпись уполномоченного лица, заверенную печатью коллекции.
В исключительных случаях дата выдачи справки может быть немного позднее даты подачи заявки. Такое депонирование считается совершенным правомерно в том случае, если заявитель может подтвердить факт отправки штамма в коллекцию до подачи заявки по документам почтового отправления своего образца. Такие сведения вместе со справкой о депонировании могут служить основанием для признания осуществимости изобретения и соответствия его условию промышленной применимости на дату подачи заявки.
Правовые нормы, отражающие возможность и целесообразность депонирования изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, линии клеток растений и животных, либо к консорциумам штаммов, отражены в подпункте (3) пункта 10.3 Регламента ИЗ. Описание способа получения штамма без представления сведений о его депонировании, может быть признано достаточным для осуществления изобретения лишь в отношении штаммов, полученных с помощью генно-инженерных методик, т. е. рекомбинантных штаммов, которые могут быть сконструированы и осуществлены на основании сведений, приведенных в описании. В иных случаях (в отношении штаммов, выделенных из природных источников, полученных в результате случайных обстоятельств, мутаций) депонирование штамма является обязательным. Необходимо отметить, что и для рекомбинантных штаммов депонирование в коллекциях-депозитариях возможно, но строгих требований для осуществления этой процедуры нет.
Таким образом, одним из основных требований к заявкам на штаммы микроорганизмов и приравненные к ним объекты, воспроизведение которых не гарантировано, является осуществление депонирования в специализированных коллекциях.
Для выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза штамма микроорганизма все признаки, приведенные в подпункте (6) пункта 10.7.4.3 Регламента ИЗ, являются описательными и равнозначными и относятся к числу сведений, наличие которых в материалах заявки оказывает влияние на вывод о патентоспособности такого изобретения. В связи с этим текст описания изобретения, касающегося штамма микроорганизма, выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза, служит не только для раскрытия сущности изобретения, но и является оригинальным и важным информативным документом. Он является источником информации, который может быть использован как экспертом, так и третьими лицами для сравнения свойств и характеристик сопоставляемых объектов и имеет первостепенное значение при решении вопроса о новизне штамма.
В связи со спецификой рассматриваемого объекта необходима проверка в тексте описания изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, наличия следующих сведений:
– место или источник выделения штамма, способ выделения;
– способ получения;
– коллекция, осуществившая депонирование штамма;
– каким образом и с помощью какого руководства по микробиологии идентифицирован заявленный штамм;
– условия культивирования (температура, рН среды, продолжительность культивирования на различных средах и т. д.);
– свойства, характеристики штамма или продуцируемого им продукта, позволяющие использовать изобретение в определенной области.
Факт депонирования выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза штамма микроорганизма, подтвержденный представлением документа о его депонировании, свидетельствует о возможности осуществления изобретения, относящегося к штамму микроорганизма. При этом, если в документах заявки будет подтверждена возможность осуществления изобретения, т. е. приведены сведения о депонировании штамма в соответствующей коллекции с реализацией указанного заявителем назначения, заявленное изобретение признается соответствующим условию патентоспособности «промышленная применимость».
В случае, когда штамм микроорганизма, выделенный из природного источника или полученный методами традиционного мутагенеза, не депонирован на дату подачи заявки, то изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности «промышленная применимость» (пункт 24.5.1 Регламента ИЗ).
Аналогичные выводы можно сделать и в отношении заявок на линии клеток растений или животных, биопрепараты, вакцины для лечения животных, в которых штамм (активное начало) является новым, не известным из уровня техники и воспроизвести его по описанию способа получения в материалах заявки невозможно.
Например, заявлен способ изготовления вакцины против колибактериоза нутрий, основанный на том, что в качестве активного начала используют штамм Escherichia coli, который охарактеризован заявителем как «штамм Escherichia coli, содержащий соматический термостабильный антиген О1, выделенный из местного эпизоотического очага». В материалах заявки указано, что способ включает выращивание штамма на определенной питательной среде до определенной концентрации клеток, их инактивирование и последующие операции по производству собственно вакцины (смешивание с адъювантом, разбавление дистиллированной водой и т. д.). При этом в тексте описания изобретения отсутствуют сведения об известности штамма, сведения о его депонировании и описание способа получения штамма.
В связи с изложенным характеристика штамма, являющегося активным началом вакцины, представленная в описании изобретения, признается недостаточной для осуществления заявленного способа, а изобретение – не соответствующим условию патентоспособности «промышленная применимость».
Согласно пункту 10.8.4 Регламента ИЗ в формулу, относящуюся к штамму микроорганизма, как основополагающие элементы включаются его родовое и видовое название на латинском языке. Это позволяет судить о его родовой и видовой принадлежности и определяет место, занимаемое данным организмом в соответствующей таксономической системе. Кроме того, в формулу включаются регистрационный номер штамма, присвоенный коллекцией-депозитарием, а также назначение штамма. В ряде случаев назначение штамма может совпадать с техническим результатом изобретения. Под назначением штамма следует понимать не только его утилитарное назначение для решения определенной технической задачи, но и характеристику его биологических свойств. Например:
«Штамм бактерий Bacillus subtilis ВКПM В-… – продуцент протеазы».
«Штамм бактерий Brevibacillus laterasporus ВКПМ В-8287, обладающий широким спектром антагонистического действия, продуцент антибиотика латероцидина».
«Штамм актиномицета Streptomyces hygroscopicus subsp. ЦКМ В-4561, обладающий фунгицидными, бактерицидными и инсектицидными свойствами».
Отсутствие указания назначения штамма в формуле изобретения или необоснованное использование общего понятия для характеристики назначения, например «Штамм бактерий… для деструкции органических соединений», влечет необходимость направления заявителю запроса с предложением уточнить заявленное назначение в формуле изобретения.
