В последнее время на фармрынке активно дискутируются вопросы защиты и охраны прав на интеллектуальную собственность.
О том, как их трактует законодательство и какова правоприменительная практика, "РГ" рассказала заместитель директора Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Елена Гаврилова.
Елена Борисовна, на совместной коллегии Минэкономразвития России и Роспатента обсуждались планы по созданию мегарегулятора по интеллектуальной собственности на базе Роспатента. Какова цель этих изменений?
Елена Гаврилова: Вопрос о создании единого органа в сфере интеллектуальной собственности (ИС) рассматривается на самом высоком государственном уровне. Сегодня именно интеллектуальная собственность становится фундаментом технологических прорывов, инноваций, активного экономического роста и повышения качества жизни. Эти цели поставил президент Российской Федерации в своем Послании Федеральному Собранию. Создание единого органа, приоритетами которого будут развитие сферы ИС, ее оперативное регулирование, соответствие глобальным тенденциям цифровой трансформации мировой экономики, в полной мере соответствует поставленным задачам. Сегодня полномочия и компетенции в сфере ИС рассредоточены по большому числу министерств и ведомств, что затрудняет координацию процессов, создает препятствия для развития этой сферы.
Мы должны стимулировать создание результатов интеллектуальной деятельности, их грамотную правовую охрану, введение объектов ИС в гражданско-правовой и экономический оборот, развитие трансфера технологий из науки в бизнес. Конкретные задачи будут обозначены в Национальной программе развития интеллектуальной собственности. Единый регулятор позволит координировать работу всех заинтересованных органов государственной власти, крупного бизнеса, малых и средних предприятий. А в конечном итоге создаст прочный фундамент для закрепления нашей страны в числе стран - технологических лидеров. Наш потенциал это позволяет, но им надо грамотно и с толком пользоваться.
Правительство РФ в январе утвердило "дорожную карту" по развитию конкуренции в здравоохранении. Она содержит и меры по совершенствованию регулирования в вопросах защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике. Какие именно изменения предполагаются?
Елена Гаврилова: В практике патентования изобретений в области фармацевтики встречаются изобретения, которые позволяют продлевать жизненный цикл успешно реализуемого на рынке лекарства. Такая стратегия патентования называется стратегией обновления, или "вечнозелеными" патентами.
Ее применение позволяет получить новый патент фактически на ту же фармацевтическую композицию, которая охарактеризована иными признаками, не известными из уровня техники в силу конфиденциальности досье клинических испытаний.
Возможность применения такой стратегии была внедрена в практику в интересах крупных фармпроизводителей и широко применялась в патентных системах США, Европы, Японии и других развитых стран мира. Патентная система РФ долгие годы формировалась в русле гармонизации с законодательством Европейского патентного ведомства. Поэтому такие изобретения получали патентную охрану и препятствовали своевременному выходу на рынок более дешевых воспроизведенных препаратов (дженериков). Специалисты ФИПС выявили приемы использования этой стратегии и предложили изменить действующее законодательство, чтобы поставить барьер на пути предоставления патентной охраны таким изобретениям. Было выявлено, что фармацевтические композиции, запатентованные в русле стратегии обновления, отличаются от известных одним или несколькими признаками. Это, например, измеряемые или рассчитываемые параметры, характеризующие одно или несколько свойств этой композиции, а также условия, дозы или режимы применения известной композиции в способе лечения или диагностики, которые могли содержаться в досье клинических испытаний и сохраняться в режиме конфиденциальности. Роспатент подготовил и внес для утверждения приказом Минэкономразвития России изменения в действующие нормативные документы по проведению экспертизы изобретений: запрет на использование при характеристике композиции этих признаков в качестве отличительных, а также возможность не учитывать их при оценке таких условий патентоспособности, как новизна и изобретательский уровень. Этот подход позволит избежать двойного патентования уже известных композиций или их применения.
Один из самых острых вопросов в фармацевтике сегодня - это вывод воспроизведенных препаратов на рынок и попадание их в госзакупки в период действия патента. Почему это возможно?
Елена Гаврилова: В Роспатент неоднократно поступали обращения от производителей референтных лекарств по поводу таких нарушений. Положения действующего законодательства предусматривают различные способы защиты нарушенных патентных прав. В соответствии со статьей 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, в том числе путем предложения к продаже, продажи и иного введения в гражданский оборот продукта, в котором использовано изобретение, либо продукта, полученного запатентованным способом.
Таким образом, действия участника закупки, использующего изобретение без согласия патентообладателя в ходе участия в закупке и дальнейшего исполнения контракта, являются незаконными, за исключением случаев, когда использование изобретения третьими лицами без его согласия допускается ГК РФ. Отдельным случаем является участие в госзакупках патентообладателей зависимых изобретений в период действия основного патента.
Зависимым изобретением в соответствии с пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ является изобретение, использование которого в продукте или способе невозможно без использования охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет другого изобретения. В частности, зависимым изобретением является применение по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение. Согласно пункту 2 той же статьи ГК РФ изобретение не может быть использовано без разрешения обладателя патента на другое изобретение, по отношению к которому оно является зависимым. Соответственно, для возможности использования зависимого изобретения необходимо либо получить разрешение обладателя патента на другое изобретение, по отношению к которому оно является зависимым, либо получить принудительную лицензию в судебном порядке.
Какие инструменты есть у Роспатента, чтобы противодействовать подобным нарушениям?
Елена Гаврилова: При государственной регистрации лекарственного средства заявитель должен сообщить в минздрав всю информацию о наличии патентных прав на изобретение, относящуюся к регистрируемому лекарственному препарату. В частности, о том, является ли регистрируемый препарат воспроизведенным и по какому патенту, каков срок действия этого патента. Эти сведения должны быть представлены при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственного средства.
Такая практика существует во многих странах. Например, в США при подаче заявки на регистрацию нового препарата заявитель, являющийся производителем оригинального препарата, должен уведомить Управление по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) обо всех действующих патентах на заявленный лекарственный препарат. В зависимости от этой информации регистрация воспроизведенного лекарства может быть отложена до окончания срока действия патента.
Специалисты ФИПС разработали предложения по созданию реестра лекарственных препаратов (по аналогии с американской Orange book), который позволит сделать информацию о регистрируемых препаратах открытой. Такой реестр позволит еще на этапе подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата урегулировать спорные вопросы возможного нарушения патентных прав. Проверить предоставленную заявителем информацию о патенте на изобретение, включая сведения о сроке его действия, можно и сейчас на сайте Роспатента. Эти сведения также могут быть получены Минздравом России с использованием Системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ).
Рассматривается также создание механизма принудительного лицензирования лекарственных средств без согласия патентообладателя. Не нарушает ли это гарантированный действующим законодательством объем прав патентообладателей?
Елена Гаврилова: В российском гражданском праве категории, которые часто объединяются или смешиваются в различных публикациях, а именно "принудительное лицензирование" и "использование в интересах национальной безопасности", имеют самостоятельное значение и разные механизмы реализации. Действующее законодательство (статьи 1360 и 1362 ГК РФ) предусматривает возможность использования объектов патентного права без согласия правообладателя (по решению правительства Российской Федерации или на основании решения суда). Эти нормы базируются на двух международных договорах - Парижской конвенции по охране промышленной собственности (статья 5А) и Соглашении ТРИПС (статья 31). В соответствии со статьей 1360 ГК РФ правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и выплатой ему соразмерной компенсации.
Этот механизм существует в целях обеспечения интересов обороны и безопасности государства и соответствует международным нормам о допустимых ограничениях прав правообладателей (статья 31 Соглашения ТРИПС). Но, несмотря на введение этого правового механизма более двадцати лет назад, практика его применения отсутствует. Учитывая это, необходимо разработать механизм принятия правительством Российской Федерации решений об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца, относящихся к лекарственным средствам для медицинского применения, без согласия правообладателя, предусмотрев порядок принятия такого решения и порядок выплаты компенсации правообладателю.
Ольга Неверова, «Российская газета»,
оригинал материала
