Часть третья. РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ЗАЯВОК НА ИЗОБРЕТЕНИЯ ПО СУЩЕСТВУ
Оглавление части третьей
9. Особенности экспертизы изобретений в области химии и медицины
9.1. Об изобретениях, относящихся к химическим соединениям и способам их получения
9.1.1. Согласно пункту 1 статьи 1375 Кодекса заявка на изобретение должна относиться к одному изобретению или к группе изобретений, связанных между собой настолько, что они образуют единый изобретательский замысел (требование единства изобретения).
Указанное требование признается выполненным, если в формуле изобретения охарактеризовано одно изобретение или группа изобретений, одно из которых предназначено для получения (изготовления), осуществления другого или использования другого (в другом), а также группа изобретений – варианты (пункт 10.5 Регламента ИЗ).
Независимый пункт формулы изобретения должен относиться только к одному изобретению (подпункт (2) пункта 10.8.1.4 Регламента ИЗ).
Признак изобретения в формуле может быть выражен в виде альтернативы при условии, что при любом допускаемом указанной альтернативой выборе изобретение способно реализовать один и тот же технический результат (подпункт (7) пункта 10.8 Регламента ИЗ).
9.1.2. Если в независимом пункте формулы изобретения охарактеризована группа химических соединений, описываемых общей структурной формулой, условие, приведенное в подпункте (2) пункта 10.8.1.4 Регламента ИЗ, считается выполненным, когда соединения этой группы проявляют одинаковые утилитарные свойства (в частности, активность), обеспечивающие реализацию одного и того же назначения, указанного в описании изобретения, представленном на дату подачи заявки.
9.1.3. Если формула изобретения содержит независимый пункт, относящийся к описываемой общей структурной формулой группе химических соединений, удовлетворяющих условиям пункта 9.1.2 настоящего Руководства, и наряду с ним один или несколько независимых пунктов, относящихся к конкретным соединениям этой группы, требование единства изобретения можно считать выполненным.
9.1.4. Если формула изобретения содержит независимый пункт, относящийся к способу получения группы химических соединений, описываемых общей структурной формулой, и наряду с ним один или более независимых пунктов, относящихся к способам получения конкретных соединений этой группы, требование единства изобретения также можно считать соблюденным.
9.1.5. Охарактеризованные в разных независимых пунктах формулы изобретения, относящиеся к описываемым разными структурными формулами группам химических соединений, имеющих одно и то же утилитарное свойство и назначение, могут быть квалифицированы как варианты. То же самое относится к нескольким способам получения одной и той же группы химических соединений, описываемых общей структурной формулой, если при этом соблюдается требование пункта 10.5 Регламента ИЗ относительно получения одного и того же технического результата. В качестве технического результата может рассматриваться возможность получения указанной группы химических соединений.
Например, формула изобретения может быть представлена в следующем виде:
«1. Соединение формулы I…
2. Способ получения соединения формулы I по п. 1 (способ А)…
3. Способ получения соединения формулы I по п. 1 (способ В)…».
9.1.6. В пункт формулы, который относится к химическому соединению с установленной структурой, часто включают также различные производные заявляемого соединения в виде указания на такие производные, например соли, эфирные или амидные производные и т. д. В таком случае следует учесть, что для удовлетворения требования единства изобретения эти производные химического соединения должны обеспечивать реализацию одного и того же назначения. Подтверждение реализации производными химического соединения и самим соединением одного и того же назначения должно быть приведено в описании или должно очевидным для специалиста образом следовать из структуры и физико-химических свойств заявленного производного. При отсутствии таких сведений следует запросить соответствующую информацию. При отсутствии сведений, подтверждающих возможность реализации одного и того же назначения у заявленного химического соединения и его производных, для соблюдения требования подпункта (2) пункта 10.8.1.4 Регламента ИЗ необходима корректировка формулы изобретения, о чем следует сообщить заявителю одновременно с указанным выше запросом информации, подтверждающей одно и то же назначение.
Необходимо внимательно относится к таким признакам изобретения, как соли химического соединения. В случае фармакологически активных соединений для соблюдения требования единства изобретения заявляемые соли таких соединений должны быть фармацевтически приемлемыми. В случае необходимости признак формулы изобретения «соли» может быть уточнен как «фармацевтически приемлемые соли».
9.1.7. При рассмотрении заявки на изобретение, относящееся к группе химических соединений, описываемых общей структурной формулой, следует уделять особое внимание подтверждению в описании изобретения объема правовой охраны, испрашиваемой в формуле изобретения (подпункт (2) пункта 10.8 Регламента ИЗ). При использовании заявителем общего понятия для характеристики радикалов нужно убедиться в достаточности приведенных в описании изобретения примеров для подтверждения возможности осуществления изобретения в испрашиваемом объеме правовой охраны. В случае отсутствия в описании достаточного количества примеров получения конкретных соединений группы заявителю предлагается либо представить дополнительные примеры для подтверждения испрашиваемого объема правовой охраны, либо скорректировать формулу изобретения, уточнив общий признак на основании первоначально представленного описания изобретения. Корректировка признака не обязательно должна быть осуществлена до конкретных значений радикалов, приведенных в примерах. Признак может быть уточнен до того объема правовой охраны, который подтвержден описанием изобретения, и с учетом того, насколько само описание позволяет корректировку формулировки признака.
9.1.8. Для установления соответствия изобретения, относящегося к химическому соединению, условию промышленной применимости, кроме указания его назначения и утилитарных свойств в описании изобретения должен быть приведен способ его получения, а также физико-химические характеристики этого соединения.
Для установления возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере проверяется указание назначения в описании изобретения и наличие примеров, свидетельствующих о реализации этого назначения (подпункт (2) пункта 24.5.1 Регламента ИЗ). Например, для биологически активного соединения проверяется наличие указания в описании изобретения области его применения, а также наличие примера, подтверждающего указанный вид биологической активности.
Если изобретение относится к группе химических соединений, описываемых общей структурной формулой, то проверяется, приведено ли в описании изобретения достаточное количество примеров, подтверждающих правомерность испрашиваемого объема прав.
Вопрос достаточности приведенных в описании изобретения сведений решается отдельно в каждом конкретном случае. В описании изобретения может быть приведена общая схема получения химических соединений с примером получения конкретного соединения группы. Если заявленная группа химических соединений включает соединения с разными по химической природе радикалами, в описании изобретения должны быть приведены примеры, подтверждающие получение по меньшей мере одного соединения, относящегося к каждой из групп соединений с этими разными радикалами.
Определение того, относятся ли химические соединения к одной группе (группе с одинаковыми по химической природе радикалами), проводится экспертом в каждом конкретном случае. Под одинаковыми по химической природе радикалами обычно понимают радикалы-гомологи (отличающиеся наличием или отсутствием группы –СН2–), галогены, металлы одной группы (например, щелочные металлы) и т. д. Включение дополнительного атома, отличного от ранее присутствующих (например, введение группы –О– в алкильную цепь), замена одного атома на другой (например, О на N в гетероцикле), образование производного (например, замещенного амида вместо амида) являются примерами изменения химической природы радикалов.
В случае отсутствия в описании изобретения примера, относящегося к соединению с радикалом определенной химической природы, заявителю предлагается либо представить такой пример, либо исключить данное значение радикала из соответствующего пункта (пунктов) формулы изобретения.
Нет необходимости требовать пример для каждого числового значения радикала, приведенного в формуле изобретения, если это значение относится к числу повторений одинаковых групп. Например, если заявлено соединение с радикалом –(СН2СН2О)n–, n имеет значение 1–5, достаточно приведение одного примера, в котором n будет иметь одно из значений от 1 до 5.
Если в формулу изобретения включен такой признак, как соли, эфиры и другие простые производные заявляемых соединений, то проверяется, приведен ли в описании изобретения пример получения хотя бы одного такого производного.
Возможно также, чтобы описание изобретения содержало сведения о получении заявленных производных и об их физико-химических и других (например, биологических) свойствах без приведения конкретного примера осуществления изобретения в случае, если получение таких производных является стандартной процедурой и сохранение свойств и активности таких производных будет очевидным для специалиста в данной области техники.
В случае непредставления заявителем сведений, подтверждающих возможность получения всех заявленных соединений, например примеров или сведений из уровня техники, или уточненной формулы изобретения заявленное изобретение, в том виде, как оно охарактеризовано в формуле заявителя, может быть признано не соответствующим условию патентоспособности «промышленная применимость», о чем заявитель уведомляется в направляемом запросе.
Если признак изобретения охарактеризован такими общими понятиями, как пролекарства, аналоги, миметики, фармакофоры и другими им подобными, не дающими представления о структуре вещества, то при оценке правомерности их использования в формуле изобретения следует руководствоваться пунктом 9.1.7 настоящего Руководства.
9.1.9. Изобретение, относящееся к химическому соединению с установленной структурой, удовлетворяет условию новизны, если эта структура не известна из уровня техники.
Химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, признается новым, если оно не раскрыто как таковое и отсутствуют в уровне техники сведения относительно исходных соединений, в том числе способа его получения или его свойства.
Например, заявлено конкретное химическое соединение с установленной структурой. В описании изобретения приведены его гербицидные свойства.
В уровне техники обнаружен патент, опубликованный до даты приоритета заявленного соединения. В формуле изобретения охарактеризована группа химических соединений, описываемых общей структурной формулой, к которой относится заявленное соединение.
В описании изобретения к патенту заявленное соединение не упоминается как полученное и исследованное в отношении его структуры и свойств. В связи с этим указанный источник не может служить препятствием для признания рассматриваемого изобретения соответствующим условию новизны.
Если заявленное изобретение относится к конкретному оптическому изомеру и обнаружен ранее известный общедоступный источник информации, в котором описана соответствующая рацемическая смесь, изобретение может быть признано соответствующим условию новизны в случае отсутствия в уровне техники сведений о способе разделения этой смеси. В частности, энантиомер не соответствует условию новизны, если известна соответствующая рацемическая смесь и способ ее разделения с выделением указанного изомера, который должен относиться конкретно к данной смеси, а не к разделению рацемических смесей вообще. Указания в источнике информации, в котором была описана рацемическая смесь, на возможность разделения рацемической смеси на оптические изомеры обычными методами недостаточно для вывода о несоответствии заявленного изобретения условию новизны.
Изобретение признается новым, если оно относится к новой форме известного соединения. Например, если ранее соединение было получено лишь в аморфной форме, а заявлена кристаллическая форма этого соединения, охарактеризованная соответствующими признаками (например, данными рентгеноструктурного анализа), изобретение признается соответствующим условию новизны. Такой же вывод делается в случае, если была известна одна кристаллическая форма соединения, а заявлена другая кристаллическая форма этого же соединения с другими характеристиками и свойствами.
Изобретение считается соответствующим условию новизны, если оно относится к новым производным известных соединений, образованных взаимодействием, отличным от ковалентного. К таким производным могут относиться соли, гидраты, сольваты, клатраты, комплексы и т. п.
Не признаются соответствующими условию новизны соединения с установленной структурой, которые отличаются пониженным содержанием примесей или улучшенной степенью чистоты, например: «Соединение А с содержанием основного компонента более 98 %», или «Изомер соединения В по существу свободный от примесей».
Если из уровня техники выявлены технические средства, которые позволили установить (подтвердить) точную структуру соединения, считается, что оно известно как таковое, т. е. со 100 % чистотой, независимо от того, в каком количестве оно было выделено и был ли известен способ его производства в промышленном масштабе. В случае если задачей изобретения является повышение степени чистоты (понижение содержания примесей) известного соединения с установленной структурой, объектом изобретения может быть способ получения или способ очистки этого соединения или, возможно, продукт, полученный этим способом. Если заявитель уточняет объект «соединение, имеющее чистоту…» как «продукт… полученный способом по п. ...», то заявителю необходимо представить данные, подтверждающие использование именно этого продукта по указанному в заявке назначению с подтверждением достижения заявленного технического результата, с указанием этого назначения в формуле изобретения.
9.1.10. Изобретение, относящееся к химическому соединению с неустановленной структурой или к композиции неустановленного состава, считается новым, если оно по сравнению с известным соединением того же вида и происхождения или с известной композицией такого же происхождения и назначения имеет по меньшей мере одну указанную в формуле новую физико-химическую или иную характеристику, в частности отражающую признаки способа получения соединения или композиции (подпункты (3) и (4) пункта 10.7.4.3 Регламента ИЗ).
9.1.11. При оценке новизны изобретения, относящегося к группе химических соединений, описываемых общей структурной формулой, применяется подход, изложенный в пункте 9.1.9 настоящего Руководства.
Дополнительно следует иметь в виду, что если установлена известность одного из соединений группы, это обстоятельство служит препятствием для признания изобретения новым. Оно может быть устранено в случае исключения выявленного из уровня техники соединения из заявленной группы соединений.
Исключение может быть сделано путем указания конкретных химических наименований исключаемых соединений или конкретного сочетания значений радикалов. Такое исключение не считается основанием для вывода о включении в формулу изобретения признаков, отсутствующих в первоначальных документах заявки, даже если конкретные названия исключаемых соединений или конкретные сочетания значений радикалов не были раскрыты в первоначальных документах заявки.
9.1.12. Определение соответствия изобретения, относящегося к химическому соединению (группе химических соединений), условию патентоспособности «изобретательский уровень» ( пункт 24.5.3 Регламента ИЗ) базируется на анализе структуры соединения с точки зрения очевидности проявления им утилитарного свойства, указанного в описании изобретения.
Отрицательный вывод может быть сделан, например, в случае, если в уровне техники выявлены близкие по структуре аналоги заявленного соединения, обладающие тем же утилитарным свойством, и на основании этой информации с привлечением специальных знаний показано, что специалист мог ожидать наличие у заявленного соединения такого свойства.
Указанный вывод может быть опровергнут заявителем, если им будут, например, приведены данные о наличии у заявленного соединения полезных свойств, которыми не обладают структурные аналоги, или о наличии новых в количественном отношении свойств.
Под близкими структурными аналогами, как правило, понимаются соединения, которые незначительно отличаются друг от друга по структуре. Предполагается, что такие структурные отличия не должны приводить к существенному изменению свойств молекулы в целом (например, ее полярности, гидрофобности и т. д.) и, следовательно, к изменению ее утилитарных свойств. Так, близкими структурными аналогами могут быть признаны соединения, отличающиеся наличием или отсутствием –СН2– группы (гомологи), заменой атомов галогена одного вида на другой (например, хлора на фтор), изомеры, простые производные (например, соли или эфиры) известных соединений. Также близким структурным аналогом обычно признается пептид, отличающийся от известного заменой одной аминокислоты на другую аминокислоту одного вида (например, на основании гидрофобности аминокислот). Этот перечень не является исчерпывающим, и вопрос о степени структурной близости решается экспертом в каждом конкретном случае.
Если формула заявленного изобретения относится к соединениям, описываемым общей структурной формулой, и установлена известность одного из соединений группы, в отношении остальных соединений может быть сделан вывод о несоответствии их условию патентоспособности «изобретательский уровень», если они не будут обладать новыми свойствами в качественном или количественном отношении по отношению к этому известному соединению.
Если различие в свойствах между заявленным и известным соединениями состоит в изменении каких-либо количественных показателей (например, в повышении гербицидной активности), следует обратить особое внимание на степень этого различия. Не может рассматриваться как проявление новых свойств в количественном отношении изменение того или иного показателя в пределах погрешности эксперимента. Изменение свойств должно быть неочевидным и подтверждаться приведением сравнительных данных, в которых в одних и тех же условиях исследуют указанное свойство заявленного соединения и его близкого структурного аналога в том случае, если в уровне техники отсутствуют сведения о количественных показателях указанного свойства известных соединений или условия проведения исследований свойств известных и предложенных соединений настолько различны, что не дают возможности провести сравнительный анализ полученных данных.
Методика проверки соответствия условию изобретательского уровня селективных изобретений в целом совпадает с методикой проверки изобретательского уровня других химических соединений с установленной структурой, т. е. принимается во внимание различие в свойствах заявленных и известных соединений, объединенных известной общей структурной формулой, и учитывается степень этого различия (не считается достаточным для доказательства изобретательского уровня различие количественных показателей в пределах погрешности эксперимента).
В описании такого изобретения обязательно должны быть приведены сравнительные примеры, подтверждающие наличие новых в качественном или количественном отношении свойств у заявленного соединения и отсутствие таких свойств у других соединений (одного соединения недостаточно) известной группы в том случае, если в уровне техники отсутствуют сведения о количественных показателях указанного свойства известных соединений или условия проведения исследований свойств известных и предложенных соединений настолько различны, что не дают возможности провести сравнительный анализ полученных данных.
Примером «селективного» изобретения может служить следующее.
Заявлено химическое соединение (назначение в формуле не указано). В описании изобретения приведены сведения о его токсичности и возможности использования для борьбы с клещами на теле животного. Указанное вещество является частным случаем группы известных соединений, охарактеризованных общей структурной формулой, относительно которых в соответствующем источнике информации сообщается, что их токсичность достаточна для уничтожения клещей, но применение их невозможно в связи с их повышенной токсичностью для животных. Так как данное соединение не было описано ранее как полученное и исследованное, оно признается новым. Изобретатель впервые обнаружил, что уровень токсичности заявленного вещества позволяет уничтожать клещей, но не причинять вред животному. Таким образом, из уровня техники не следует возможность достижения заявленным веществом технического результата, приведенного в описании изобретения, и заявленное соединение проявляет новое, неизвестное для этой группы свойство.
9.2. Об изобретениях, относящихся к библиотекам
9.2.1. В качестве изобретений, относящихся к продукту, могут рассматриваться библиотеки химических соединений (комбинаторные библиотеки).
Библиотеки представляют собой коллекции химических соединений, которые могут существовать в виде смеси, в том числе в растворе, или в виде набора, в котором соединения пространственно разделены и, возможно, присоединены к твердой подложке (матрица). Разновидностью матриц являются микрочипы (или биочипы), в которых соединения, например олигонуклеотиды, иммобилизованы в определенном порядке на твердой поверхности, например на стекле.
Библиотеки предназначены для поиска соединений, обладающих заданным свойством (активностью). Этапом их создания является проведение скрининга, т. е. проверка соединений в составе библиотеки на наличие требуемого свойства (активности).
Химические соединения в составе библиотеки могут быть охарактеризованы общей структурной формулой аналогично группе соединений с установленной структурой. Также для характеристики библиотеки могут использоваться признаки, относящиеся к форме ее представления и вспомогательным элементам, входящим в ее состав, например к линкеру, метке или носителю, а также признаки способа получения.
В формуле изобретения наряду с пунктом, относящимся к библиотеке, может быть приведен пункт, содержащий характеристику способа ее получения, способа получения соединений с использованием методов, применяемых в комбинаторной химии, например параллельного синтеза, твердофазного синтеза.
9.2.2. Комбинаторные библиотеки создаются и используются для целей скрининга, в качестве инструмента для поиска новых активных соединений, т. е. имеют определенное назначение. Поэтому, если в описании изобретения раскрыт способ получения заявленной библиотеки, достаточный для ее осуществления, или специалисту из уровня техники известен метод, которым она может быть получена, изобретение, относящееся к такой библиотеке, может быть признано соответствующим условию «промышленная применимость».
Оценка новизны изобретения, относящегося к библиотеке, осуществляется по общим правилам (подпункт (4) пункта 24.5.2 Регламента ИЗ).
Независимо от вида заявленной библиотеки относящееся к ней изобретение может быть признано новым, если в уровне техники не выявлена библиотека соответствующего вида, которой присущи признаки, идентичные всем признакам заявленной библиотеки.
Известность отдельных химических соединений, находящихся в неупорядоченной смеси или матрице, а также известность библиотеки, описываемой общей структурной формулой, которая совпадает с характеристикой заявленной библиотеки в части, не следует рассматривать как препятствие для признания изобретения новым.
Необходимо иметь в виду, что изобретение, относящееся к группе химических соединений, охарактеризованных общей структурной формулой, не признается новым в том случае, если в уровне техники выявлена библиотека – матрица, содержащая химические соединения, охватываемые приведенной структурной формулой.
При оценке соответствия изобретения, относящегося к библиотеке, условию патентоспособности «изобретательский уровень» следует иметь в виду, что положительный вывод может быть сделан в случае, если библиотека в целом обеспечивает получение неожиданного результата. Примером такого результата может служить особый способ мечения, который лежит в основе новой стратегии кодирования или улучшения идентификации. В случае библиотеки в форме матрицы с определенной подложкой об изобретательском уровне может свидетельствовать повышение стабильности соединений на подложке.
9.3. Об изобретениях, относящихся к композиции
9.3.1. Если изобретение относится к композиции, в формуле изобретения количественное содержание ингредиентов приводится тогда, когда оно влияет на возможность получения технического результата, приведенного в описании изобретения, и/или на возможность реализации назначения этой композиции.
В случае если в описании изобретения имеется информация, что указанный ингредиент композиции содержится в определенном количестве в виде единичного значения или интервала значений и его содержание в большем и/или меньшем количестве отрицательно влияет на достижение технического результата и/или на возможность реализации назначения этой композиции, такая информация может быть расценена как подтверждение существенности количественного содержания ингредиента и соответствующий признак необходимо включить в независимый пункт формулы изобретения. Под прямым указанием подразумеваются либо непосредственно слова заявителя в описании изобретения о таком влиянии, либо примеры конкретного воплощения изобретения, путем анализа которых можно сделать вывод о таком влиянии.
Например, заявлен катализатор, который представляет собой композицию определенного качественного состава. Технический результат раскрыт заявителем как повышение октанового числа бензина. В описании содержится информация, что для всех вариантов катализатора существует оптимальная концентрация биметаллических комплексных соединений в катализаторе, которая находится в интервале 1,0–25,0 мас. %, остальное – цеолиты или заменяющие их материалы. Далее заявитель поясняет, что при содержании в катализаторе менее 1,0 % биметаллических комплексных соединений катализатор имеет почти такие же свойства, как и в известном уровне техники, а при содержании в катализаторе более 25,0 мас. % биметаллических комплексных соединений в катализаторе резко понижается октановое число получаемого бензина. В этом случае количественное содержание биметаллических комплексных соединений является существенным признаком и должно быть указано в формуле изобретения.
9.3.2. Указание количественного содержания ингредиентов также необходимо для характеристики композиций, представляющих собой сложные системы типа сплавов, стекол и т. п., а также композиций, превращающихся в конечный продукт в результате физико-химических процессов (например, бетонные, полимерные смеси и т. п.). В таких композициях количественные характеристики влияют на свойства вещества (продукта) наряду с его качественными характеристиками.
В подобных случаях, если независимый пункт формулы изобретения не содержит количественных характеристик ингредиентов композиции, но они содержатся в описании изобретения, заявителю предлагается уточнить формулу изобретения. При этом приводятся аргументы, свидетельствующие о том, что такой признак является существенным.
Если на достижение технического результата и/или возможность реализации назначения композиции влияют не все ингредиенты, а только некоторые из указанных в составе, то изложенный выше подход следует применить и в данном случае в отношении этих отдельных ингредиентов.
В случае, когда для композиции определяющим для достижения технического результата является количественное содержание только определенного ингредиента (или нескольких), а количественное содержание другого ингредиента (или нескольких) является традиционно применяемым в композициях этого назначения, количественное содержание последнего может быть выражено в форме «эффективное количество», в том числе «каталитически активное количество» или «каталитически эффективное количество», «активирующее количество» или «промотирующее количество» и т. п.
Например: «Катализатор для получения оксида этилена из этилена и кислорода в паровой фазе, содержащий каталитически эффективное количество серебра, активирующее количество щелочного металла и активирующее количество рения, размещенные на носителе, отличающийся тем, что носитель включает не менее 85 мас. % альфа-оксида алюминия, 0,05–6,0 мас. % оксида щелочноземельного металла, 0,01–5,0 мас. % диоксида кремния и 0–10 мас. % диоксида циркония.
В приведенном примере количественное содержание серебра не может быть любым, так как в каталитической химии один и тот же металл может проявлять свою активность по отношению к разным химическим реакциям в зависимости от его содержания в каталитической композиции. Поэтому формулировка «каталитически эффективное количество серебра» позволяет уточнить в формуле изобретения, что серебро в композиции используют в таком количестве, которое традиционно применялось в композициях этого назначения.
9.3.3. Следует обратить внимание и на то, каким образом в формуле изобретения характеризуются ингредиенты композиции.
Поскольку композиция может быть охарактеризована как исходными, так и конечными ингредиентами, следует обращать особое внимание на характеристики ингредиентов, указанные в формуле изобретения, так как характеристика ингредиентов композиции является существенным признаком изобретения, обеспечивающим возможность реализации композицией заявленного назначения как продукта. В случае характеристики композиции исходным составом в формулу изобретения включают существенные признаки, характеризующие эту особенность, например, в таком виде: «водка, полученная из…», «напиток, получаемый путем смешения следующих ингредиентов…». При этом необходимо принимать во внимание следующее.
Если композицию как конечный продукт получают путем механического перемешивания исходных ингредиентов, не претерпевающих химических превращений, такая композиция (например, замазки, пасты, пестицидные композиции, сухие смеси и т. п.) может быть охарактеризована в формуле такими исходными ингредиентами, являющимися одновременно и ингредиентами, характеризующими конечный состав. При этом родовое понятие формулы изобретения не требует каких-либо указаний на то, что композиция относится к конечному продукту, и может быть изложено, например, в виде «паста, содержащая…», «сухая смесь, включающая…».
Если композицию как конечный продукт получают путем физико-химического превращения исходных ингредиентов, такая композиция (например, сплавы, керамические массы, пластические массы, растворы, стекла и т. п.) может быть охарактеризована в формуле изобретения качественным или качественно-количественным составом только исходных ингредиентов. Этот признак, как правило, является существенным для раскрытия сущности таких композиций и его необходимо указывать в формуле, например, в виде: «композиция для получения пасты, содержащая…», «сухая смесь, полученная из…», «водка, полученная из…», «напиток, получаемый путем смешения следующих ингредиентов…». Наряду с ингредиентами могут быть приведены физико-химические и иные характеристики композиции, обусловливающие ее назначение, а также признаки способа ее получения.
Если ингредиентом является известное вещество сложного состава, использование для его идентификации марки, специального названия допускается в случае одновременного приведения функции или свойства и основы состава (пункт 10.8.3 Регламента ИЗ). Например, эмульсия 252 – водная стиролакрилатная эмульсия в качестве пленкообразующего, антисептик Мергал К9N, представляющий собой комбинацию 5-хлор-N-метилизотиазолинона и N-метилизотиазолинона.
В случае, когда ингредиент не является общеизвестным, и заявитель не только в формуле, но и в описании изобретения приводит лишь его торговое название или марку без указания химических характеристик вещества, определение патентоспособности заявленной композиции по существу не представляется возможным. Например, краситель Нигрозан П, хлорсодержащая реакционоспособная смола Амол-Х, катализатор № 68. В такой ситуации заявителю следует направить запрос с предложением указать источники информации, относящиеся к уровню техники, в которых вещество с таким названием или маркой описано, или исключить этот признак из формулы изобретения, если это вещество не влияет на возможность достижения технического результата и/или назначения.
Если заявитель не покажет известность вещества и не уточнит формулу изобретения, следует констатировать, что в формуле изобретения содержится признак, в отношении которого отсутствует возможность понимания специалистом на основании уровня техники его смыслового содержания. В этом случае заявка признается отозванной (подпункт (3) пункта 24.4 Регламента ИЗ).
Необходимо иметь в виду, что характеристика заявленного изобретения только количественными параметрами, выраженными на уровне функции или свойства, а также в виде определенного уровня высвобождения или скорости высвобождения, как правило, недопустима, поскольку она не раскрывает само техническое решение. В случае наличия в описании конкретного количественного и качественного состава, позволяющего реализовать подобные функции и свойства, заявителю следует предложить уточнить формулу изобретения таким конкретным воплощением.
Например, заявлена лекарственная форма, представляющая собой гранулы, характеризующаяся тем, что обладает определенным уровнем хрупкости. При этом из описания следует, что определенный уровень хрупкости обеспечивается конкретным количественным и качественным составом гранул. В таком случае заявителю направляется запрос с предложением включить данный качественный и количественный состав в формулу изобретения.
9.3.4. Если изобретение относится к композиции, состоящей по крайней мере из двух известных ингредиентов, которая обеспечивает синергетический эффект, возможность достижения которого не следует из уровня техники, такое изобретение признается соответствующим условию «изобретательский уровень».
Например, заявлено фармакологически активное средство, являющееся анальгетиком и антисептиком, состоящее из «А» и «Б» в соотношении 20–40 и 60–80 мас. % соответственно (в таблетке содержится 0,01 г «А» и 0,03 г «Б»).
Известно, что «А» применяется как анальгетик, а «Б» – как антисептик, однако в таблетках, содержащих только «А», его количество составляет 0,05 г, а в таблетках, содержащих только «Б», его количество составляет 0,06 г.
Из указанной информации следует, что в заявленном изобретении «А» и «Б» оба проявляют более высокую активность присущего им характера (благодаря чему и стало возможным значительно уменьшить их содержание в таблетке по сравнению с лекарственными средствами, известными из уровня техники, при достижении того же лечебного эффекта). Такое изобретение как создающее синергетический эффект соответствует изобретательскому уровню.
9.3.5. При рассмотрении композиций необходимо убедиться в возможности достижения указанного заявителем технического результата во всем интервале заявленных значений содержания ингредиентов. Это особенно имеет значение в тех случаях, когда минимальные и максимальные значения заявленных интервалов отличаются друг от друга значительно, например 0,1-100 г/л. В таких ситуациях необходимо убедиться в наличии в описании изобретения сведений, подтверждающих достижение технического результата, например, при граничных значениях заявленного интервала.
9.4. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к фармацевтическим композициям
Частным случаем композиции является композиция фармацевтического назначения.
Фармацевтическая композиция как объект изобретения должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к композиции, но имеет свои особенности. Как правило, такие композиции представляют собой смеси или составы фармакологически активных и, при необходимости, фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ, предназначенные для лечебно-профилактических целей в виде лекарственных средств или препаратов либо для изыскания таких средств или препаратов.
В соответствии с изложенным при проведении экспертизы по заявке необходимо руководствоваться определениями, данными в статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где, в частности, указано, что под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
9.4.1. Как правило, в формуле изобретения назначение фармацевтической композиции выражается либо в виде ее биологической активности (антибактериальная фармацевтическая композиция) или механизма воздействия на системном, рецепторном уровне (фармацевтическая композиция, обладающая ингибирующим действием в отношении тромбина), либо путем указания конкретных заболеваний для лечения, диагностики, профилактики которых она предназначена (фармацевтическая композиция для лечения и профилактики микозов кожи).
Если назначение фармацевтической композиции не связано с указанием конкретных нозологических форм (заболеваний), то проверяется, приведен ли в описании изобретения перечень заболеваний, в основе лечения, диагностики или профилактики которых лежит указанный механизм воздействия или на которые может воздействовать указанная активность. При этом следует убедиться, что из уровня техники известно или в описании изобретения содержатся сведения о том, что указанный заявителем механизм действия или активность ингредиента (ингредиентов) композиции влияют на этиологический фактор (факторы) или на какое-либо из звеньев патогенеза заболевания, состояния, синдрома и т. д., которые указаны заявителем в качестве объекта диагностики, профилактики или лечения.
В формуле изобретения родовое понятие, отражающее назначение, может быть указано как «фармацевтическая композиция» без указания на механизм воздействия, биологической активности или предназначенности для лечения какого-либо заболевания. В таком случае следует проверить, приведены ли в первоначальном описании изобретения сведения о возможности использования заявленной композиции для профилактики, диагностики и/или лечения значительного количества болезней различного этиопатогенеза или ее активности в отношении различных мишеней. Если сведения, приведенные в этом описании изобретения, свидетельствуют, что указанная композиция, например, проявляет активность только в отношении определенного вида микроорганизмов, то такие сведения нельзя считать достаточными для подтверждения возможности реализации указанного в формуле изобретения назначения, охватываемого широким понятием «фармацевтическая композиция».
В указанном случае заявителю предлагается представить дополнительные сведения, подтверждающие возможность использования заявленной композиции для профилактики, диагностики, лечения болезней различного этиопатогенеза, либо уточнить назначение изобретения.
9.4.2. Указание количественного содержания активного компонента фармацевтической композиции в виде «эффективное количество» допустимо, например, если для фармацевтической композиции, содержащей уже известное «активное начало», вместе с указанием в формуле изобретения ее назначения в виде проявляемой биологической активности или механизма воздействия из уровня техники известно количество этого компонента, которое является эффективным. Если сведения об эффективном количестве отсутствуют в уровне техники, то они должны быть приведены в первоначальном описании изобретения. Для таких же фармацевтических композиций, содержащих новый активный компонент, для которого установлен определенный вид биологической активности, указание в формуле изобретения на эффективное количество активного компонента также допустимо при условии, если в первоначальном описании раскрыто, какое количество активного компонента является эффективным.
В случае если назначением композиции является лечение (диагностика, профилактика и т. д.) определенных заболеваний, то формула изобретения также может включать характеристику количественного содержания активного вещества в форме «эффективное количество». В этом случае проверяется, содержит ли первоначальное описание изобретения сведения о количестве активного вещества, которое является эффективным, и сведения, подтверждающие эффективность.
9.4.3. При анализе описания на предмет представления в нем достаточных сведений, а также достоверности приводимых сведений, необходимо убедиться, что модель, на которой проводились испытания, является адекватной.
Например, если заявлена фармацевтическая композиция, обладающая снотворной активностью, то адекватной моделью может быть методика пролонгированного действия барбитуратов.
Если заявлена фармацевтическая композиция, обладающая антимикробными свойствами, то адекватной моделью будут микроорганизмы, выращенные на культуральных средах.
Если, по мнению эксперта, нельзя принять в качестве адекватной выбранную заявителем модель, его позиция в соответствии с подпунктом (3) пункта 24.6 Регламента ИЗ должна подкрепляться сведениями и аргументами технического характера, доказывающими, что в данном конкретном случае использованная модель не может быть признана адекватной.
Кроме того, следует учесть, что приводимые в описании примеры, подтверждающие реализацию назначения заявленной композиции и возможность достижения указанного заявителем технического результата, могут быть признаны корректными и приняты во внимание в качестве таковых, если в них приведен полностью качественный и количественный состав путем указания конкретных компонентов. При отсутствии корректных примеров следует запросить у заявителя представить такие примеры.
Необходимо отметить, что декларативное утверждение о возможности достижения заявленного технического результата не может служить подтверждением возможности получения такого результата. Для подтверждения в описании изобретения должны быть приведены объективные данные.
В случае отсутствия сведений или данных, подтверждающих достижение заявленного технического результата, их необходимо запросить у заявителя. Если заявитель не представит таких данных, следует считать, что технический результат не достигается.
Заявителя необходимо предупредить, что отсутствие данных, подтверждающих достижение технического результата, и непринятие его тем самым во внимание при экспертизе (см. подпункт (7) пункта 24.5.3 Регламента ИЗ) может привести к установлению несоответствия заявленного решения условию патентоспособности «изобретательский уровень».
Например, если композиция составлена из известных компонентов, для которых установлен новый эффект вследствие изменения количественных характеристик или новых сочетаний, то описание должно содержать сведения, демонстрирующие реализацию этого нового эффекта. При отсутствии таких сведений следует запросить их у заявителя, поскольку в противном случае при отсутствии сведений, подтверждающих реализацию нового эффекта, можно считать, что технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется и заявленное решение не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень».
Кроме того, если единственным отличительным признаком является количественный параметр и в описании отсутствуют сведения, подтверждающие возможность достижения такого результата, то заявленное изобретение может быть признано не соответствующим условию изобретательского уровня как основанное на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок.
Если объектом изобретения является композиция, состоящая из известных ингредиентов, но для которой выявлено новое назначение, то в описании должны быть приведены данные, подтверждающие реализацию этого назначения на адекватных моделях, или другие доказательства возможности воздействия композиции на патологический или физиологический процесс, связанный с новым назначением, которое указано заявителем.
Если объектом изобретения является композиция на основе нового биологически активного вещества, впервые применяемая по медицинскому назначению, то материалы заявки должны содержать сведения, демонстрирующие терапевтически активное воздействие и его направленность в условиях моделирования патологического или физиологического процесса.
Для изобретений, представляющих собой фармацевтическую композицию на основе известного биологически активного вещества, но в новой препаративной форме (например, таблетка, гель, мазь, аэрозоль и т. д.), в описании изобретения должны быть приведены сведения, подтверждающие известную активность лекарственного средства в заявляемой форме. В данном случае может быть признано достаточным для доказательства возможности реализации указанного заявителем назначения приведения данных любого анализа, свидетельствующего о возможности обеспечения количества активного вещества, эффективного для достижения заявленного терапевтического действия в организме пациента, при введении его в заявленной препаративной форме.
9.5. Об изобретениях, относящихся к способам диагностики и лечения
9.5.1. Определение технического результата является прерогативой заявителя, однако изобретатели часто не вполне ясно формулируют технический результат изобретений, относящихся к способам профилактики, лечения или диагностики.
Нередко технический результат представляется как повышение эффективности лечения или сокращение сроков лечения. Такая характеристика технического результата предполагает сравнительный аспект в оценке результатов способа с учетом ближайшего аналога. При этом эффективность лечения – понятие, широко используемое в медицине, характеризуется такими клинически важными критериями, как выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдельных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов, продолжительность амбулаторного или стационарного лечения, стоимость этого лечения и т. п.
Таким образом, о повышении эффективности способа лечения какого-либо заболевания в целом можно судить только на основании сравнения статистически достоверных групп больных, следовательно, в описании должны быть приведены соответствующие сведения.
Однако заявка, как правило, не содержит убедительных результатов сравнительных исследований, поскольку реально получить такие данные можно лишь вследствие длительных и дорогостоящих испытаний. В таком случае следует считать, что указанный заявителем технический результат не достигается, и согласно подпункту (7) пункта 24.5.3 Регламента ИЗ не требуется подтверждения известности влияния отличительных признаков способа на такой результат.
Если в заявке продемонстрировано достижение технического результата, сформулированного как повышение эффективности лечения или сокращение сроков лечения, эксперт принимает во внимание такой результат и анализирует, очевидна ли возможность достижения такого технического результата заявленным способом с учетом известного уровня техники. Однако следует иметь в виду, что при такой общей формулировке технического результата из уровня техники легче выявить источники информации, порочащие изобретательский уровень заявленного способа.
В то же время в ряде случаев из материалов заявки выявляется, за счет какого конкретного воздействия на патологические или физиологические процессы в организме достигается повышение эффективности, т. е. в заявке приведен и другой технический результат способа. Тогда при анализе изобретательского уровня способа принимается во внимание и этот результат.
Сложнее, когда подобный результат не приведен. В таком случае эксперт вправе предложить заявителю пояснить, какие свойства и явления лежат в основе повышения эффективности. Сведения об этом представляются более значимыми для анализа патентоспособности изобретения.
Для иллюстрации такого подхода при определении изобретательского уровня способа приведем ряд примеров.
Известно, что в хирургии издавна разрабатывались способы анастомозирования (соединения) полых органов. Основной задачей таких способов является предупреждение несостоятельности швов анастомозов. На состояние заживления швов анастомозов оказывают влияние несколько факторов, наиболее значимыми из которых являются герметичность зоны соединения и состояние кровоснабжения соединяемых тканей. Заявлен способ, имеющий отношение к решению подобной задачи и касающийся наложения анастомоза кишки. Зону анастомоза герметизируют муфтой из сальника на сосудистой ножке. Технический результат изобретения сформулирован как повышение эффективности предупреждения несостоятельности швов. Известен из уровня техники способ анастомоза кишки с созданием муфты из свободного участка сальника, который также обеспечивает предупреждение несостоятельности швов за счет повышения герметичности зоны анастомоза. Для специалиста очевидно, что сохранение кровоснабжения трансплантата, которым является участок сальника, обеспечит его жизнеспособность, предупредит резорбцию и тем самым повысит эффективность герметичности этой зоны, оказывая дополнительное влияние на состоятельность швов. Соответствующие ссылки, приведенные экспертом, будут порочить изобретательский уровень способа. Однако заявленное решение, как было установлено в процессе делопроизводства по заявке, обеспечивает повышение эффективности предупреждения несостоятельности швов еще и влиянием на второй значимый для заживления швов фактор – через сосудистую ножку сальника прорастают сосуды, улучшающие питание тканей кишки в зоне самого анастомоза, тем самым создавая лучшие условия для его заживления. Такое решение не является очевидным для специалиста. В этом случае выбор пути анастомозирования в конкретной клинической ситуации при уточнении технического результата способа позволил принять положительное решение по заявке.
При лечении юношеского эпифизиолиза головки бедра путем репозиции и дистракции фрагментов по оси для восстановления продольных размеров заявитель предложил проводить множественную продольную туннелизацию шейки бедра. Именно этот прием и отличает заявленный способ от ближайшего аналога. Технический результат изобретения определен как сокращение сроков лечения. Из уровня техники известен прием множественной продольной туннелизации шейки бедра, который использовался при хирургическом восстановлении ее продольных размеров. Прием обеспечивал сокращение сроков лечения за счет улучшения кровоснабжения зоны операции. На первый взгляд способ очевиден для специалиста. Однако в процессе экспертизы было выявлено еще и то, что на сокращение сроков лечения влияет установленный заявителем факт, что при соединении сквозными каналами сопоставленных фрагментов бедра у юных пациентов в заявленной конкретной ситуации с использованием дистракции (растяжения кости) по таким каналам идет опережающее развитие регенератов кости. Соответствующее уточнение технического результата позволило иначе оценить изобретательский уровень заявленного способа.
Предположим, заявлен способ лечения аритмического синдрома при стенокардии, который заключается во введении группы препаратов А + В + C + D. Заявитель утверждает, что такая комбинация препаратов повышает эффективность лечения. Экспертом обнаружено, что известен способ того же назначения, при котором используют группу препаратов A + B + C, при этом также указывается на эффективность лечения. Заявитель не располагает сравнительными клиническими данными. Каким путем можно провести оценку изобретательского уровня? Препарат D известен из уровня техники и применялся для лечения других сердечно-сосудистых заболеваний. Правомерный вывод о патентоспособности изобретения при анализе его изобретательского уровня можно сделать, например, при анализе известных фармакологических свойств препарата D и сопоставлении их с тем клиническим или функциональным результатом, который привносит этот препарат в заявленную совокупность. Уточненным техническим результатом, приводящим к повышению эффективности лечения, в рассматриваемом примере явилось не только обеспечение известного обезболивающего и антиоксидантного эффекта препаратом D, но и усиление кардиопротекции при данном сочетании препаратов. Демонстрация такого эффекта будет свидетельствовать о неочевидном решении задачи повышения эффективности лечения указанного заболевания.
Заявлен способ ингаляционной терапии заболеваний дыхательных путей, заключающийся в том, что в воздушную смесь до проведения ингаляций с определенным лекарственным препаратом добавляют диоксид углерода. Заявитель утверждает, что способ обеспечивает повышение эффективности ингаляционной терапии. Повышение эффективности ингаляций заявитель связывает с увеличением осаждения лекарства в дыхательных путях, которое в свою очередь возникает вследствие стимуляции частоты и глубины дыхания, т. е. именно этот технический результат и обеспечивает диоксид углерода при введении в воздушную смесь. Из уровня техники известно, что эффективность ингаляционной терапии повышается при усилении глубины и частоты дыхания, приводящему к увеличению осаждения лекарства в дыхательных путях. Известно также, что диоксид углерода повышает глубину и частоту дыхания. В этом случае правомерен вывод об отсутствии изобретательского уровня заявленного способа.
Для заявок на изобретения, относящиеся к функциональной диагностике, характерно указание в описании на достижение такого технического результата, как повышение точности, достоверности или объективности диагноза. В отличие от способов лечения, связать указанный заявителем технический результат с известным уровнем техники нередко бывает сложно. В этих случаях следует попытаться выяснить, что конкретно определяет повышение точности, достоверности или объективности диагностического исследования. Довольно часто изобретение отражает более адекватный учет всех информативных показателей, характеризующих то или иное нарушение анатомических и физиологических особенностей организма, отдельного органа или системы.
Например, заявлен способ оценки тяжести хронической сердечной недостаточности (ХСН) у больных с ишемической болезнью сердца. Заявителем выбран ряд клинических параметров, каждому из которых дается своя балльная оценка. По сумме баллов определяют стадию хронической сердечной недостаточности. Понятно, что каждая из стадий ХСН характеризуется разной степенью нарушений гемодинамики, обмена веществ, структуры тканей. Однако определенный выбор показателей, их количественная балльная характеристика помогают оценивать и значимость каждого показателя, повышая достоверность и объективность диагностики.
Таким образом, при анализе патентоспособности изобретения следует понять или запросить у заявителя, чем обусловлено повышение эффективности способа. В большинстве случаев заявитель располагает этой информацией. Обычно такое уточнение или конкретизация служит интересам заявителя, в то время как формулировка технического результата в более общем виде чаще приводит к отрицательному выводу об изобретательском уровне заявленного изобретения. При этом необходимо помнить о том, что патентоспособность изобретения предполагает нетрадиционный, неочевидный путь решения задачи, раскрытие этого пути в описании изобретения с демонстрацией технического результата на более конкретном, функциональном или тканевом уровне позволяет правильнее оценить творческий, изобретательский вклад в профилактику, лечение или диагностику того или иного заболевания.
9.5.2. При оценке промышленной применимости изобретения, относящегося к способу профилактики или лечения с использованием нового вещества, в частности нового химического соединения, следует обратить особое внимание на возможность осуществления заявленного изобретения.
Способ как объект изобретения предполагает действие над материальным объектом, средства и методы которого должны быть раскрыты в документах заявки или источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения, для признания его промышленной применимости (подпункт (2) пункта 24.5.1 Регламента ИЗ). В данном случае речь идет о способе лечения заболевания путем введения нового вещества в организм, дозы которого не следуют из известного уровня знаний. Если в первоначальных документах заявки (описании, формуле) отсутствуют сведения о терапевтических (лечебных) дозах (интервале доз), то способ лечения с использованием нового химического соединения не является осуществимым.
Если в документах заявки приведены терапевтические дозы (интервал доз), то следует проверить, обеспечивают ли эти дозы при осуществлении способа реализацию его назначения.
Если в заявке на способ профилактики или лечения с помощью новых веществ интервал доз представлен так, что минимальные и максимальные показатели их отличаются значительно, иногда на несколько порядков, то проверяется, приведено ли достаточно сведений, подтверждающих реализацию назначения во всем указанном интервале значений.
Количество нового вещества, используемого в заявленном способе, может быть указано в формуле изобретения как в виде его числового значения (интервала значений), так и с использованием словосочетания «эффективное количество». Использование признака «эффективное количество» для характеристики дозы нового вещества допустимо, если показатели этого количества раскрыты в первоначальных документах заявки и их эффективность в указанном интервале подтверждена.
Таким образом, для изобретения, относящегося к способу лечения или профилактики с использованием нового биологически активного вещества для признания его промышленно применимым необходимым является указание на количество (дозу) этого вещества. Если заявитель претендует на использование широкого интервала доз, лечебный или профилактический эффект должен быть подтвержден или обоснован во всем его диапазоне.
9.5.3. При экспертизе изобретений, относящихся к способам лечения, согласно пункту 24.5.1 Регламента ИЗ следует убедиться, что реализация указанного заявителем назначения действительно возможна. Для этого необходимо установить, что в описании приведены достаточные и достоверные данные.
Способы лечения можно условно разделить на три группы. К первой группе условно можно отнести способы лечения, предусматривающие использование известных лекарственных средств или физических факторов, в которых они выполняют присущую им функцию. Патентоспособность таких изобретений обычно обусловлена изменением режимов, новыми сочетаниями или дозировкой препаратов, выбором новой мишени. В этом случае для подтверждения реализации заявленного назначения может быть достаточно объяснений с точки зрения традиционных медицинских знаний, т. е. теоретического обоснования на основании уровня техники.
Ко второй группе можно отнести способы, основанные на применении известных лечебных факторов по новому назначению или на использовании их нового свойства с обеспечением нового, ранее неизвестного результата. В этом случае теоретических рассуждений недостаточно и следует привести, например, экспериментальные доказательства на живой модели или убедительные клинические данные.
Наиболее сложной является третья группа – способы с использованием новых биологически активных веществ или факторов, а также известных, но впервые применяемых в медицине веществ. Эта группа по необходимому объему представляемых данных сходна со второй группой, но предполагает дополнительное раскрытие выбираемых доз и режимов, поскольку средство не использовалось ранее в медицине.
При анализе представляемых экспериментальных сведений следует руководствоваться следующим.
В медицинских исследованиях признаны три группы экспериментов: in vitro, ex vivo, in vivo, а также клинические испытания на здоровых или больных добровольцах. Наиболее достоверными данными являются, конечно, сведения о реализации лечебного назначения способа, полученные при клинических испытаниях, проведенных в соответствии с требованиями доказательной медицины. Однако при проверке патентоспособности способов лечения не следует предъявлять столь жесткие требования. Возможно представление и других сведений. Чаще всего речь идет о косвенных критериях, по которым можно судить о возможной реализации указанного заявителем назначения. Обычно они представляют собой те лабораторные или физикальные (определенные непосредственно в организме или с его участием) показатели, изменения которых, как это предполагается на основе известных медицинских знаний, должны отразиться на клинически значимом исходе. Эксперименты in vitro в подавляющем большинстве случаев не могут быть признаны достоверными, если изобретение сформулировано как способ лечения, так как воздействие фактора в живом организме претерпевает существенные изменения.
Достаточно сложным вопросом при анализе изобретений в области медицины является оценка условия патентоспособности «изобретательский уровень» технических решений, отличительные признаки которых заключаются только в количественных значениях.
В случаях, когда отличие заявленного решения сводится к одному виду воздействия и основано на замене какой-либо части известного средства другой известной частью или на увеличении количества однотипных элементов, действий для усиления технического результата, обусловленного наличием в средстве именно таких элементов, действий, экспертиза объектов медицинского назначения не имеет характерных отличий (пункт 24.5.3 Регламента ИЗ).
Нередко анализ уровня техники не позволяет эксперту выявить известность конкретных количественных признаков заявленного технического решения. В этом случае следует проанализировать известность качественного влияния параметров на заявленный технический результат. Согласно пункту 24.5.3 Регламента ИЗ вывод о несоответствии предлагаемого изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень» может быть сделан в отношении предложений, основанных «на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов или методов конструирования». На основании указанного предписания в рассматриваемом случае целесообразно оценить, является ли для специалиста очевидной возможность выбора оптимальных или рабочих значений этих параметров методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов или методов конструирования. В случае очевидности такого выбора можно сделать предварительный вывод о несоответствии предлагаемого решения условию «изобретательский уровень».
Для иллюстрации можно привести следующий пример. Для моделирования язвы желудка у крыс осуществляют внутрижелудочное введение индометацина в дозе 70 мг два раза в сутки. Технический результат изобретения определен как образование обширного повреждения слизистой оболочки желудка. Из уровня техники известен способ моделирования язвы желудка у крыс путем внутрижелудочного введения индометацина в дозе 20 мг три раза в сутки. Кроме того, известно, что имеется связь между увеличением зоны повреждения с увеличением дозы повреждающего агента. В данной ситуации правомерен вывод о том, что выбор нового режима введения известного средства осуществлен применением обычного технологического метода подбора доз и поэтому представляется очевидным для специалиста.
Еще одной ситуацией, позволяющей сделать вывод о несоответствии изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень», является следующая. Для лечения желтухи новорожденных заявитель предложил оказывать воздействие на новорожденного синим светом с длиной волны 450 нм в течение 10 минут. Технический результат изобретения сформулирован как повышение эффективности лечения за счет разрушения билирубина. Из уровня техники известна эффективность воздействия синим светом при лечении желтухи новорожденных, известно также свойство синего света с длиной волны 450 нм оказывать разрушающее действие на билирубин. Следовательно, для специалиста является очевидным, что выбор конкретного времени экспозиции можно произвести опытным путем, например постепенно увеличивая время воздействия, а следовательно, вызывает сомнение соответствие заявленного технического решения условию патентоспособности «изобретательский уровень».
Наряду с приведенными примерами для изобретений в области медицины характерными являются случаи, когда в способе лечения заявлено комплексное использование нескольких видов воздействия с определенными количественными параметрами. При рассмотрении такого рода решений является целесообразным определить известность факта влияния каждого из количественных признаков на технический результат, оценить возможность взаимодействия признаков, относящихся к различным воздействиям, с точки зрения их влияния на технический результат, а также определить возможность получения технического результата из известных зависимостей, закономерностей новых значений.
При известности такого влияния и при отсутствии указания в материалах заявки на функциональную связь друг с другом отдельных признаков, охарактеризованных количественными значениями, за счет чего они обеспечивают единый конечный результат, делают предварительный вывод о несоответствии предлагаемого решения условию «изобретательский уровень».
В качестве примера, иллюстрирующего такой подход, можно привести следующий. При протезировании яичка заявитель предложил осуществить удаление паренхимы яичка через раз-рез кожи мошонки, осуществляемый с помощью вакуум-экстрактора, длиной 1,5 см и ввести в образовавшуюся полость гель в количестве 12–15 мл. Технический результат изобретения сформулирован как снижение травматичности вмешательства за счет уменьшения величины разреза, а также устранение косметического дефекта. Из уровня техники известна методика протезирования яичка путем удаления паренхимы яичка через разрез кожи мошонки, осуществляемый с помощью вакуум-экстрактора, и последующего введения в образовавшуюся полость геля. Кроме того, известно, что разрез должен быть минимально травматичным, обеспечивать возможность выполнения вмешательства в полном объеме и проведения через него инструмента. При этом наружный диаметр используемого вакуум-экстрактора составляет 1,5 см. Также известно, что объем геля определяется индивидуально, в зависимости от объема имеющегося (сохраненного) яичка. Таким образом, использование каждого отличительного признака приводит к своему отдельному результату, при этом отсутствуют данные о взаимодействии признаков, их общем влиянии на технический результат. В связи с указанным, несмотря на использование в способе комплексного воздействия, правомерен вывод об очевидности для специалиста предложенного способа, так как выбор конкретных параметров – длины разреза и количества вводимого геля осуществлен на основании известных зависимостей, закономерностей.
Однако комплексные способы в большинстве случаев соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень». Это обусловлено тем, что в условиях целостного организма эффект лечения является не просто суммой отдельных эффектов, но и почти всегда результатом их взаимодействия, потому весьма сложно сделать однозначный вывод о том, что изменение количественных значений в различных составляющих комплексного метода по сравнению с используемыми в монотерапии является очевидным для специалиста.
Например, заявлен способ лечения ожогов путем проведения определенного комплекса лечебных мероприятий – введения антибактериального препарата в дозе 250 мг в течение пяти дней, перфторана в дозе 0,6 мг два раза в течение пяти дней, а также проведения гипербарической оксигенации крови (ГБО) – 2 атм в течение 30 дней. Технический результат изобретения определен как обеспечение нормализации гомеостаза и ускорение эпителизации раны. Несмотря на известность из уровня техники применения при лечении ожогов в различных сочетаниях антибактериальных препаратов, перфторана, ГБО с использованием близких, но не полностью идентичных количественных признаков, обеспечивающих влияние на гомеостаз и ускорение эпителизации раны, вывод об отсутствии изобретательского уровня в новом разработанном комплексном способе с конкретными режимами и факторами воздействия неправомерен именно из-за наличия функциональной взаимосвязи воздействий.
9.6. Об изобретениях, относящихся к устройствам медицинского назначения
При экспертизе изобретений, относящихся к устройствам медицинского назначения, необходимо учитывать следующее.
Существующая практика рассмотрения заявок в рамках действующего законодательства показала, что если изобретение направлено на улучшение какой-либо технической характеристики устройства, то устанавливается и анализируется результат, имеющий общетехнический характер. Однако в большинстве случаев следует также учитывать обстоятельства, обусловленные медицинским назначением устройств.
Например, разработан штифт для соединения костных отломков, имеющий определенные конструктивные особенности головки и резьбы, в частности ее шага, профиля и направления. Технический результат определен как повышение надежности фиксации. Заявителем указана связь особенностей конструкции со свойствами костной ткани, в частности ее трабекулярным строением, и, таким образом, при оценке изобретательского уровня заявленного изобретения необходимо учитывать эту связь.
Если технический результат устройств представлен как повышение эффективности лечения, снижение осложнений или выражен другими общими понятиями, то следует предложить уточнить его, поскольку в этом случае невозможно выявить совокупность существенных признаков и оценить патентоспособность заявленного изобретения.
9.7. Об изобретениях, относящихся к реализующей общее назначение совокупности средств, каждое из которых имеет собственное назначение
В независимом пункте формулы изобретения может быть охарактеризована совокупность средств, каждое из которых имеет свое назначение, при условии, что такая совокупность имеет общее назначение (подпункт (2) пункта 10.8.1.4 Регламента ИЗ).
Приведенное положение позволяет предоставлять правовую охрану изобретениям, относящимся к диагностическим и аналитическим наборам, в составе которых имеется несколько веществ, емкостей, зондов, носителей или других элементов, выполняющих свойственную им функцию, и служащих в совокупности для реализации общего назначения – диагностики определенного заболевания или проведения соответствующего анализа.
Приведем примеры подобных изобретений:
(1) «Набор для диагностики энтеровирусной пневмонии у животных, включающий емкости с антигенами и емкости со специфическими сыворотками, отличающийся тем, что в качестве антигенов использованы… (название веществ), а в качестве сывороток использованы… (название веществ) и набор дополнительно содержит емкости с флуоресцирующими иммуноглобулинами к штаммам (название штаммов)».
(2) «Набор для определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов, включающий иммуносорбент на основе антигенов вируса иммунодефицита человека и реагенты для определения присутствия антител, отличающийся тем, что антигены представляют собой… (название веществ), иммобилизованные на твердом носителе».
